2026年6月26日，国家级药品检验研究机构正式发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（下称《技术通则》），配套国家药监局《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》同步落地，两份文件统一于2026年7月15日正式施行，2021版旧资料管理规定同步废止。

　　一、文件出台背景与适用范围

　　1.制定依据

　　《技术通则》严格依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》编制，统一全国化妆品新原料申报资料标准，规范注册人、备案人、境内责任人、第三方检测机构全流程技术行为。

　　文件遵循“动态调整、一事一议”原则，后续伴随法规更新、科研技术迭代持续优化，适配化妆品原料创新发展需求。

　　2.适用主体

　　所有申请化妆品新原料注册/备案的企业、研发机构、境外原料厂商及境内责任人，申报提交全套资料均需完全符合本通则要求；若原料同时适用其他专项技术指南，需同步满足多重标准。

　　3.基础通用原则（申报必看）

　　主体责任终身制：企业对全部资料真实性、完整性、可追溯性负全责，申报前必须完成原料工艺、质量、功效、安全全维度试验验证，不得引用无效、无法溯源数据。

　　试验委托合规：自研或委托第三方检测均可，受托机构需具备CMA/CNAS/GLP/GCP资质，委托协议、机构资质报告随资料一并提交；企业需全程监督试验过程，数据需完整可复现。

　　文献引用规范：功效、安全关键文献需附原文+中文译文，明确文献与自研原料的匹配性，避免盲目套用同类物质数据。

　　资料格式硬性要求：全文使用规范简体中文，外文资料配套完整翻译；统一法定计量单位、黑色印刷文本、规范电子/实体签章；境外企业无公章可由法定代表人签字，配套授权公证书。

　　二、两大核心分类体系，重构申报资料逻辑

　　《技术通则》建立“来源工艺分类+风险程度分类”双重判定标准，两类分类共同决定企业需要提交的资料清单，用“○必须提交、△视情况提交”清晰区分申报材料，从根源减少冗余试验与文件。

　　（一）按来源工艺划分4大类原料，差异化设置资料门槛

　　1.化学合成新原料：分单一化合物（主成分≥90%干基）、混合物/聚合物；单一化合物强制全套结构鉴定谱图，混合物简化结构表征要求，重点管控杂质、副产物。

　　2.天然来源新原料（植物/动物/矿物/藻类/大型真菌）：无需完整化学结构解析，强制提供物种拉丁学名、第三方种属鉴定报告；仅标注标志性成分、内源风险物质即可，大幅降低植物提取物申报难度。

　　3.生物技术新原料（发酵、酶工程、基因工程、细胞培养）：单独增设菌种安全背景资料，基因修饰微生物需专项说明风险控制手段；发酵产物兼顾天然原料+合成工艺双重审查标准。

　　4.其他类原料：无法归入前三类的复合原料，企业自主说明生产工艺、风险特征，监管按需增减资料。

　　特殊规则：天然原料经化学修饰、微生物发酵改造，不按天然原料管理，归类为化学合成/生物技术原料，同时参考天然原料资料要求提交。

　　（二）按风险等级划分6大情形，大幅减免毒理试验（行业最大利好）

　　新规将高风险功效原料由旧规10类缩减至5类（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白），与《化妆品监督管理条例》注册类化妆品范围统一，剩余祛痘、抗皱、去屑、除臭、防脱发原料全部降为普通风险，试验项目大幅删减。

　　6类风险情形核心申报差异：

　　情形1（高风险注册类）：5类功效原料，全套毒理试验，祛斑美白原料额外增加人体1年长期试用试验；

　　情形2（普通新原料）：无5类高风险功效，基础毒理全套，删减生殖、致癌试验；

　　情形3：高风险功效+国内3年以上安全使用历史，减免部分长期毒理，无法提供人群使用数据需补充人体试验；

　　情形4：普通功效+国内3年安全使用历史，删减遗传毒性、亚慢性毒性等多项试验；

　　情形5：具备长期安全食用历史原料，仅需皮肤刺激、光毒性、皮肤变态反应基础试验；

　　情形6（聚合物豁免通道）：数均分子量＞1000Da，低聚体（＜1000Da）占比＜10%、性质稳定聚合物，仅需皮肤刺激、光毒性两项基础毒理，其余试验全部豁免。

　　三、全套申报6大资料模块逐项解读（申报清单）

　　《技术通则》明确新原料申报固定6大资料板块，区分“线上提交”和“企业内部留存备查”文件，大量非核心材料无需上传审评系统，仅企业归档即可，压缩申报工作量。

　　模块1：基本信息（全部强制提交）

　　新原料注册备案信息表（附官方标准模板）：完整填写原料中英文、INCI、化学名、CAS号、企业主体、境内责任人、生产厂家信息；

　　原料命名依据：解释中文名称、化学命名逻辑，明确结构式、分子式、分子量，天然原料补充动植物拉丁学名。

　　模块2：研制报告（核心技术文件）

　　研发背景：综述国内外文献、专利、行业应用、法规管控情况，论证该物质属于《已使用化妆品原料目录》外新原料；

　　原料来源与安全背景：天然/发酵原料强制提交物种、菌种鉴定、原材料毒理文献；

　　化学组成与结构鉴定：纯化合物配套质谱、核磁、红外全套谱图解析；混合物仅定量主要成分、杂质占比；

　　理化性质：性状、溶解度、pH、LogPow、熔点等指标，纳米原料增加粒径、分散性专项表征；

　　功能依据：防腐/防晒/美白等5类高风险功效必须提交功效试验报告；保湿、调理等普通功效资料企业留档备查，无需上传。

　　模块3：制备工艺及质量控制标准

　　制备工艺简述：列明原料、反应步骤、关键控险工艺参数，合成原料附完整反应方程式；详细工艺、生产记录企业自留；

　　杂质与风险物质分析表：梳理重金属、残留溶剂、中间体、微生物、内源毒素，配套明确生产控制措施；

　　质量标准+3批次成品检测报告：设置鉴别、纯度、风险物质限量指标；非标检测方法仅留档，无需提交；

　　稳定性研究：基础高温/强光/高湿试验强制提交；加速、长期稳定性试验结果良好可仅企业存档，不再线上报送，大幅减少试验周期。

　　模块4：安全性评价资料（审评核心重点）

　　已有安全数据汇总：查询GHS危害分类、CMR致癌物、内分泌干扰物、PBT物质，可复用境外GLP试验数据；

　　毒理&人体安全性试验（按6类风险情形按需删减）：

　　基础必做：皮肤/眼刺激、皮肤变态反应；

　　视情况：光毒、遗传毒性、亚慢性毒性、生殖毒性、吸入毒性；

　　政策利好：认可国际体外替代试验（IATA整合测试策略），合规替代方法可减免动物试验；境外已完成、方法差异可合理解释的试验报告，无需重复检测；

　　安全评估报告：严格遵循《化妆品安全评估技术导则》，结合原料暴露量、使用范围、限量、杂质风险综合判定安全使用浓度，列明使用限制、贮存要求。

　　模块5：其他补充说明资料（按需提交）

　　国内外法规比对、海外官方安全评估报告、补充审评意见答复材料等，无强制要求。

　　模块6：新原料公开技术要求（附标准模板）

　　用于监管平台官网信息公开，包含原料基础信息、理化参数、使用范围、安全添加量、贮存期限、使用禁忌，内容必须与全套申报资料完全一致。

　　中科检测是具备CMA、CNAS双重权威资质认证的专业第三方化妆品检测备案机构，深耕化妆品新原料注册与备案全链条技术服务，严格遵照《化妆品新原料注册备案资料技术通则》各项规范要求开展检测工作，可完整承接原料结构定性鉴别、理化指标筛查、重金属与微生物限量检验、多维度毒理学安全性试验、稳定性考察、杂质分析等全套检测项目，同步协助企业编制研制报告、质量标准文件、安全风险评估综述等申报材料，一站式完成防腐、防晒、祛斑美白等高风险注册类原料及普通备案类新原料的检验与资料辅佐申报，全方位助力美妆原料企业合规完成新原料登记申报与市场准入。