中检院发布新版《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（下称《技术通则》），将化妆品新原料按来源工艺划分为化学合成、天然来源、生物技术、其他四大类，其中天然植物新原料因成分复杂、存在内源植物毒素、农残、重金属、物种合规等特有风险，申报资料设置大量专属硬性要求，与化学合成原料、发酵类原料区分管理。很多企业申报植物提取物、植物精油、植物原液时因缺失专属资料、资料不合规被审评补正。

　　一、基础信息板块专属资料要求

　　天然植物新原料在注册备案信息表、命名资料上存在区别于合成原料的强制附加材料：

　　完整植物物种命名资料（强制提交）

　　除通用中文、英文、INCI名称外，必须单独附植物拉丁学名，并在命名依据中说明原料采收部位（根/茎/叶/花/果实/全株）、产地、栽培/野生属性。

　　若原料名称未标注拉丁学名，需单独填报物种拉丁名；若为藻类、大型真菌提取物，统一参照植物类天然原料标准执行。

　　野生植物合规性说明文件

　　原料来源于野生保护植物、三有名录植物时，必须配套林业/农业主管部门出具的采集许可、引种证明；栽培类植物需提供种植基地溯源说明，规避违反《野生植物保护条例》风险，该文件为植物原料独有补充资料。

　　信息表分类勾选限制

　　备案信息表来源工艺一栏必须勾选「天然来源-植物来源」；若植物原料经过化学修饰、微生物发酵改性，则不能归为天然植物类，需划入化学合成/生物技术原料，按对应标准提交全套资料，不可混用植物原料简化资料要求。

　　二、研制报告：天然植物原料核心特殊资料（审评重点）

　　《技术通则》明确，天然来源新原料强制额外提交「原料来源及其安全背景资料」，化学合成原料无此项硬性要求，也是植物原料申报最容易缺失的板块。

　　（一）植物种属鉴定报告（必备，不可豁免）

　　出具机构要求：具备资质的高校、科研院所、植物分类专业第三方机构，企业自检报告不予认可；

　　报告内容：完整植株标本鉴定、物种拉丁学名、采收部位、产地溯源，区分栽培/野生；

　　适用范围：所有植物提取物、植物精油、植物原液、植物粉末类新原料，无例外。

　　（二）植物原料专属安全背景调研资料

　　内源风险物质文献梳理：针对该植物天然含有的生物碱、鞣质、光敏成分、刺激性毒素等开展文献综述，列明潜在风险物质、含量范围、毒理数据；

　　外源污染风险分析：调研该品种常规种植易残留农药、重金属、真菌毒素的情况，作为后续质量标准、杂质控制的依据；

　　跨行业应用佐证：梳理该植物在食品、药品、日化领域使用历史，若满足3年化妆品安全使用历史，可后续申请毒理试验减免（情形3/4）。

　　（三）化学组成与结构鉴定差异化要求

　　单一植物单体：需完整质谱、核磁、红外等结构鉴定图谱；

　　植物混合物/提取物（绝大多数植物原料）：无需完整单一组分结构解析，但必须定量列明标志性活性成分、主要大类成分占比，制作成分含量明细表；

　　特殊备注：植物混合物不可强行按单一化合物申报，若因工艺只能多成分共存，需单独提交「多种成分共存科学依据」，说明无法分离纯化的技术限制。

　　（四）理化性质增加植物专属检测项

　　除通用pH、溶解度、性状外，需额外补充：挥发油含量、总多酚/总黄酮等标志性成分含量、提取物干燥失重、微生物基础负载；若为光敏类植物原料，需单独提交紫外吸收特征检测数据，用于后续光毒性试验判定。

　　三、制备工艺及质量控制标准特殊规定

　　植物原料提取、加工过程易带入农残、重金属、微生物，《技术通则》设置专项资料要求：

　　1.制备工艺简述附加内容

　　除提取、浓缩、干燥步骤外，必须写明：提取溶剂类型、除杂工艺、脱色脱毒步骤、灭菌方式；若使用乙醇、丙二醇等有机溶剂，需列明溶剂残留控制手段；

　　关键区分：仅物理提取、不改变化学结构才能归为天然植物原料；若使用水解、酯化、微生物转化，直接归类为生物技术原料，资料标准大幅提高。

　　2.杂质与风险物质分析表（植物专属风险项）

　　风险清单必须覆盖4类特有杂质，单独制表说明来源、残留限值、控制措施：

　　内源风险：植物天然毒素、刺激性酚类、光敏物质；

　　农残风险：有机磷、拟除虫菊酯等种植农药残留；

　　重金属：铅、镉、汞、砷、铜；

　　微生物风险：霉菌、酵母菌、致病菌、植物花粉致敏原。

　　3.质量标准与检测方法特殊要求

　　定性鉴别：必须设置薄层色谱（TLC）或指纹图谱鉴别项，作为植物原料真伪判定依据；

　　定量指标：强制设置标志性成分含量范围，作为原料质量一致性控制核心；

　　风险物质限量：单独制定农残、重金属、微生物内控标准，参考《化妆品安全技术规范》及药典方法；

　　三批次原料检测报告：需同步提供标志性成分、农残、微生物全套检测数据，证明批次稳定性。

　　4.稳定性研究差异化规则

　　植物提取物易霉变、活性成分降解，稳定性基础研究必须增加高温、高湿、强光长期考察；若基础试验显示活性成分易降解，加速、长期稳定性试验必须提交完整数据，不可仅留档备查；合成原料稳定性达标可豁免提交长期试验，植物原料无豁免权限。

　　四、安全性评价资料的天然植物专属要求

　　1.情形分类与资料减免限制

　　植物原料可依据使用历史划入情形3/4/5减免毒理试验，但需额外提交植物安全使用佐证：

　　情形5（食用历史）：需提供该植物作为食品原料的国标、药典收录证明，同时补充植物提取物外用刺激性专项文献；

　　普通植物原料（情形1/2）：不可直接减免皮肤刺激、致敏、遗传毒性试验；含光敏成分植物，强制增加光毒性、光变态反应试验资料。

　　2.安全评估报告附加模块

　　通用安全评估之外，必须增加植物原料风险专项评估章节：

　　植物内源毒素在配方使用浓度下的暴露量评估；

　　农残、重金属残留长期外用风险分析；

　　植物蛋白、花粉致敏成分风险控制说明；

　　提取溶剂残留安全阈值论证。

　　3.复杂混合物额外数据要求

　　多种植物复配提取物（物理混合除外），需分别对每种基原植物开展安全背景调研，逐一分析各组分叠加风险，不可仅整体评估。

　　中科检测为化妆品注册备案法定检验机构，具备CMA、CNAS双项权威资质，完全遵循《化妆品新原料注册备案资料技术通则》资料编制与检验硬性要求开展化妆品新原料检测备案服务，完成原料成分鉴定、污染物检测、安全毒理试验、贮存稳定性验证等必检项目，出具的检测报告格式、数据、结论均符合审评规范，可直接用于新原料注册申请与备案公示。