805次
2026-07-13
2026年6月16日,国家疾病预防控制局正式发布卫生行业标准WS/T10051-2026《消毒剂持续消毒效果实验室评价方法》,并定于2026年12月1日全面实施。该标准填补了国内消毒剂长效消毒能力标准化检测空白,统一硬质无孔物体表面长效消毒效果的实验室判定流程,彻底改变过去行业“长效”宣传无统一检测依据、功效宣称乱象频发的现状,从检测方法、判定指标、试验质控全链条规范消毒产品长效功效宣称,为监管机构、检测实验室、消毒生产企业搭建统一合规标尺,推动消毒行业从短效单次杀菌评价向长效持续防护科学评价转型。

一、标准出台背景:长效消毒宣称长期缺乏统一评判依据
在WS/T10051-2026发布前,国内消毒产品检测体系主要聚焦瞬时杀菌效果,依托GB/T38502-2020等标准完成单次染菌杀灭试验,仅能验证消毒剂即时杀菌能力。随着医院院感防控、公共场所高频接触物、家庭日常防护需求升级,具备24小时长效防护的消毒剂成为市场主流品类,大量产品标签、宣传页标注“长效抑菌”“24小时持续消毒”等功效描述。
但长期以来,行业缺少标准化评价体系:不同第三方机构采用自制试验方案,模拟场景、菌种、染菌频次、擦拭流程不统一,检测数据不具备可比性;部分企业仅凭单次杀菌报告就标注长效功效,夸大产品持续防护能力,不仅扰乱市场公平竞争,也给医疗机构、消费者带来安全隐患。
同时,传统检测无法模拟真实使用场景中物体表面反复污染、干湿擦拭的动态过程,难以真实反映消毒剂涂抹24小时后抵御多次微生物污染的实际能力。在此背景下,由中国疾控中心环安所牵头多家省市疾控、医疗机构、高校联合起草WS/T10051-2026,专门针对硬质无孔表面长效消毒建立完整实验室评价体系,为长效功效宣称提供法定技术支撑。
二、标准核心定义:厘清“持续消毒作用”专业边界,规范宣传用词
标准第三章明确统一术语定义,从源头划定长效宣称的专业边界,杜绝模糊化营销话术滥用:
持续消毒作用(长效消毒作用):特指消毒剂在物体表面作用≥24h后,仍具备杀灭表面微生物的能力。所有标注“长效、持续、24小时防护”类宣传,均需通过本标准试验验证,无对应检测报告不得使用相关表述。
硬质无孔物体表面:明确适用载体为金属、玻璃、光滑塑料等致密无渗透材质,标准仅适用于此类场景消毒剂长效效果评价,多孔织物、木质表面不在本标准覆盖范围,企业不可跨场景套用检测报告做功效宣传。
标准化区分初始接种、再接种、最终接种三类染菌操作,区分单次污染与多次反复污染试验逻辑,杜绝企业简化试验流程、选择性截取合格数据支撑宣传。
三、标准化试验体系:统一检测流程,让长效功效可复现、可核验
WS/T10051-2026搭建一套完整、可重复的模拟真实场景试验方案,所有宣称长效消毒的产品,必须完整执行整套试验流程,保障检测结果客观公正,压缩数据造假、简化试验的空间。
(一)统一试验基础条件,消除检测差异
标准试验菌株:强制选用金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099两种指示菌;若产品针对特定场景(医疗、食品加工),可按需增选目标菌株,统一菌种基准。
标准化载体:固定直径24.0mm±0.1mm、厚度1.0mm光滑不锈钢圆片,统一载体材质、尺寸、前处理灭菌要求,避免载体差异干扰杀菌数据。
环境与耗材管控:擦拭循环试验环境固定20℃±2℃、相对湿度40%~70%;擦拭布统一采用50g/m²聚丙烯无纺布,摩擦压力固定210g±2g砝码,干、湿擦拭操作步骤标准化,不同实验室检测条件完全统一。
配套试剂标准化:附录A完整收录TPS、PBS、标准硬水、TSA琼脂等全套试剂培养基配方,规定灭菌、除菌工艺,解决以往各实验室试剂配制不统一导致的数据偏差问题。
(二)模拟真实使用的循环擦拭试验流程
标准最大亮点是引入两次完整擦拭循环+第三次终点接种的动态挑战模型,复刻日常环境反复擦拭、持续污染的真实场景,区别于静态单次杀菌试验:
初始接种染菌后,涂抹待测消毒剂室温静置24h,模拟长效防护周期;
单次完整循环包含干擦拭、干擦后再接种、湿擦拭、湿擦后再接种四步,模拟日常干擦、清水湿擦、反复接触带菌污染物;
两轮完整循环后,第三次湿擦拭干燥完成最终接种,作用10min洗脱活菌计数,完整验证24h后消毒剂抵御多次污染的持续杀菌能力。
(三)严格设置多级对照,保障试验有效性
标准强制要求每组试验同步设置阳性对照、阴性对照,未达对照质控标准的试验结果直接作废:
阳性对照组:回收活菌量需稳定在1×10⁶~5×10⁶CFU/片,证明染菌、洗脱、培养流程有效;
阴性对照组:标准硬水、中和剂、稀释液接种后无菌生长,排除试剂、耗材自带杂菌干扰;
所有中和剂、培养基每批次必须做无菌检查,一旦检出杂菌,整批试验全部重做,从质控层面杜绝无效报告支撑产品宣称。
四、量化判定指标:明确长效合格门槛,监管核查有据可依
WS/T10051-2026给出清晰、可量化的长效消毒合格判定规则,监管部门备案审查、市场抽检均以此为硬性标准,彻底解决长效效果无量化门槛的行业痛点:
杀灭对数值硬性指标:试验需独立重复三次,三次试验杀灭对数值KL均≥3.00,方可判定该消毒剂具备24h持续消毒作用。杀灭对数值计算公式KL=N₀-Nₓ,以对照组活菌对数减去试验组活菌对数直观体现长效杀菌能力。
功效宣称与检测报告绑定:自2026年12月1日实施起,消毒产品若在标签、电商详情、宣传物料中标注“24小时长效消毒、持续抗菌、长效防护”等内容,必须提交依据WS/T10051-2026出具的完整检测报告;仅依靠常规载体杀菌试验报告,无法支撑长效类宣传,属于不合规宣称。
结果全链条可追溯:报告需完整记录菌悬液浓度、擦拭循环操作、24h静置过程、三次重复试验菌落计数数据,监管机构可通过完整数据链核验产品宣传是否与真实效果匹配。

检验检测认证服务机构。

整体技术解决方案。










