400-133-6008
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2025-08-11
在高端制造、医药等领域，洁净度是产品质量的核心保障，也是企业技术实力的体现。通过持续的洁净度检测并公开合规报告，可增强客户对产品的信任，提升品牌信誉。洁净室洁净度检测是证明合规性的必要依据，若未通过检测或指标不达标，企业可能面临生产暂停、产品召回、罚款甚至吊销资质的风险。
洁净室洁净度检测标准规范
1)GB50073-2013《洁净厂房设计规范》：
建议根据洁净室的等级和使用情况确定检测周期，高等级洁净室检测周期应较短。在检测规范方面，对于单向流洁净室，要求距离高效过滤器0.3m处布置测点，间距不大于0.6m，且测点总数不少于5个，通过测量风速并求平均来计算风量；对于非单向流洁净室，则主要通过测量风量来计算换气次数。
在洁净度检测时，光散射气浮微粒测定仪的流量应大于1L/min且具备有效的标定合格证，采样点需离地0.8m，每个采样点的每次采样量按ISO14644的要求执行，当仅有一个采样点时，至少采样3次。
2)ISO14644-1《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度分级》：
明确了从ISO1至ISO9的洁净度级别划分，以每立方米空气中最大允许粒子数来定义各级别的空气洁净度标准，如ISO1级别洁净室每立方米最多允许10个0.1微米的粒子，而ISO9级别洁净室每立方米最多允许350万个粒子。
该标准规定了洁净室依据空气洁净度的级别分类，同时明确了洁净室的分类不仅取决于洁净度，还涉及设计、操作和测试等方面。此外，其还规定了测试和监测洁净室性能的方法，包括使用粒子计数器等设备对空气中悬浮颗粒物的数量和大小分布进行检测。在进行粒子计数测试时，需设置采样点以覆盖洁净室关键区域，采样点数量和位置根据洁净室面积和布局确定，数据用于分析洁净室的洁净度水平并与标准中的洁净度级别进行比较。
3)GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》：
适用于医药工业洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的悬浮粒子测试和环境验证。该标准将洁净度级别分为A、B、C、D四级，有静态、动态的监测之分。
在测试中，每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，当采样点数小于等于9点时，全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限（UCL）必须低于或等于规定的级别界限；当采样点数大于9点时，不需要计算UCL。
4)GB/T25915.2-2021《洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》：
规定了监测计划的基本要求，依据所测量的空气中悬浮粒子浓度或对其有影响的其他参数，监测洁净室或洁净区按粒子浓度划分的空气洁净度方面的性能。适用于粒径0.1μm-5μm粒子浓度的监测，不适用于振动或工程系统一般维护等监测。
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