生物安全柜验证

生物安全柜是通过风机使空气定向流动，保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。中科检测开展生物安全柜验证，验证过程分为安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三个过程。

我们的服务卫生评价 生物安全柜验证

生物安全柜验证背景概述

生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。
生物安全柜的设计，必须满足产线及实验室对于生物安全等级的硬件要求。根据生物安全柜的强制性行业标准《中华人民共和国医药行业标准 YY0569-2011 Ⅱ级生物安全柜》规定，只有获得国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证的产品才能真正保护操作人员、实验室环境和操作样本。
生物安全柜行业标准、国家实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室安全通则等都规定了生物安全柜除了出厂检测外，在安装、移动、及使用一定时间后须做风速、高效过滤器完整性、防漏等十几项检测。

生物安全柜验证目的

确认生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。

生物安全柜验证内容

运行确认
生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认
性能确认
垂直气流平均风速检测、工作窗口的气流流向检测、工作窗口的气流流速检测、悬浮粒子数、噪声测试、照度测试、浮游菌、沉降菌、高效过滤器（PAO）检漏、生物安全柜的气流检测。