GMP设备验证

GMP设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
新版GMP第七章第一百三十九条规定“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态”也就是说设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。
中科检测开展GMP设备验证服务，并出具合规报告。

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP，设备验证依据以GMP为依据。

GMP设备验证主要内容：
一、了解使用方需求
1、用户需求文件（URS）
URS是指使用方对设备 RS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，设计方依据这个需求等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。
2、设备选型评审主要内容
（1）评审设备功能是否满足使用方需求
（2）评审设备性能及结构是否与时俱进，满足后续生产研发需求
（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购
3、设备采购招投标文件、合同书
4、设计确认文件(DQ)
5、生产地测试文件（FAT）
6、供应商应提供的其它技术资料
二、安装确认(IQ)
1、开箱检查：
确认外观，设备型号、序列号、供应商需提供的文件等
2、安装环境条件确认：
确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。  
确认设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求， 公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。 
3、安装调试确认：
润滑剂检查；仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查；计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数检查；初始清洁（如除油）、消毒检查；设备水平调节检查；设备水平调节检查；接地检查、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）检查；相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划；管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告：竣工图；与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
三、运行确认(OQ)
(1)SOP草案的适用性
(2)外部条件工作的可靠性
(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)
(4)设备运行参数的波动性
(5)设备运行的稳定性及安全性
四、性能确认(PQ)
(1)空白料或代用品试生产
(2)产品实物试生产
(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素
(4)对产品物理外观质量的影响
(5)对产品内在质量的影响
(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力)
(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录
(8)人员已培训

1、寄样，与工程师沟通，提交自己的检测需求并且给我们寄样。

2、初检样品，收到样品之后，进行初检样品，制定详细的实验方案。

3、报价，初检之后，根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。

4、双方确定，签订保密协议，付款后，开始实验。

5、完成实验，根据客户检测需求以及实验复杂程度，实验所需时间不同。

6、邮寄检测报告，后期服务。