技术文章
新闻资讯
INFORMATION CENTER
新闻资讯 技术文章 特殊化妆品安全评价工作中遇到的不予批准的问题分析
特殊化妆品安全评价工作中遇到的不予批准的问题分析
  • 190次
  • 2024-12-10

  化妆品安全技术评价是化妆品监管体系中的重要环节。我国现行法规中将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品按风险程度分类管理原则,对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。




  作为第三方检测中心,中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的特殊化妆品安全评价报告。


  配方中原料有形成亚硝胺风险


  某产品配方中同时使用了“2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇”和“三乙醇胺”。2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇收录于《规范》准用防腐剂列表中,使用范围和限制条件项下注明“避免形成亚硝胺”;三乙醇胺属于《规范》限用组分表中“三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类”项下的三链烷醇胺,要求不和亚硝基化体系一起使用,避免形成亚硝胺,最低纯度99%,原料中仲链烷胺最大含量0.5%,产品中亚硝胺最大含量50g/kg,存放于无亚硝酸盐的容器内。即三乙醇胺应当满足几个方面的要求:


  1)使用条件限制其不和亚硝基化体系一起使用,避免形成亚硝胺;


  2)原料的纯度、以及原料中无法避免带人禁用物质仲链烷胺的最大含量限制;


  3)使用该原料的终产品中亚硝胺的最大允许限量;


  4)原料的存放条件要求其存放于无亚硝酸盐的容器中。


  亚硝胺是包含了R2(R1)N-N=0结构的一类化合物,在自然界中,亚硝酸盐极易与胺类发生反应生成亚硝胺。亚硝胺的毒性主要体现在急性毒性和致癌性两个方面,可引起急性肝损伤,在体内经代谢酶活化后产生广谱致癌性。从上述分析可以看出,2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇和三乙醇胺两种原料同时使用,有形成亚硝胺风险,不符合《规范》要求,可能影响产品安全性。


  防腐剂使用超出了限制条件


  化妆品中含有大量水和营养物质,为防止微生物生长繁殖,导致产品腐败变质,配方中通常会添加防腐剂。碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(IPBC)是有效的防腐剂,能抑制霉菌、酵母菌等真菌生长,常与抑制细菌生长的防腐剂搭配使用,构成防腐体系,但IPBC有可能导致接触性皮炎的报道,吸入后会引起神经毒性、肝脏毒性,研究表明IPBC含量为0.2%时能够满足人体安全要求。


  在我国《化妆品安全技术规范》中对其使用有一系列限制:要求禁用于三岁以下儿童,禁用于唇部产品,使用于驻留类产品时禁用于体霜体乳等;对其最大允许使用浓度的要求为,淋洗类产品0.02%驻留类产品0.01%,除臭产品和抑汗产品0.0075%。


  某产品配方中含有IPBC,使用方法为“取适量本品均匀涂抹于可能暴露在阳光下的皮肤上”。根据该产品的使用方法,作为驻留类产品其可能大量用于身体表面,因此,具有一定的安全隐患。


  申报资料前后不一致的情况


  申报资料前后不一致,影响技术判断的情况具体包括:产品申请注册时经检验机构确认的配方发生改变;配方以外的资料与申报配方不符;在补充资料阶段,提交的产品的生产工艺和首次申报时不一致;已作出建议不批准结论的产品,复核时申报单位自行改变产品原申报资料。


  例如,检验机构确认的配方发生改变。


  在产品申报阶段,注册人将产品送到化妆品注册和备案检验检测机构,经过检验检测机构盖章确认的产品配方一般情况下不能更改,如果的确在配方填报出现了文字性的错误,需要作出修改的,需要注册人提交说明材料,以备技术评价时参考判断。


  某产品配方中申报了“浮游生物提取物”,按照我国《已使用化妆品原料目录》,“浮游生物提取物’是一类原料,应当说明所包含的具体原料。该产品与检验机构盖章确认的配方相比,注册人将“浮游生物提取物”所指的具体原料进行了修改,并提供了藻类在分类学上的相关资料,以证明修改前后的所指的具体原料仅为文字表述的不同,配方并未发生实质性改变。经查,提供的说明性文件不能够支持注册人的说法,修改前后所指的两种藻类拉丁学名不同,不是同一原料。