血液相容性评价

血液相容性评价与试验主要用来评估与血液接触的医疗器械、或用于血液或血液制品材料对于人体的影响。在设计评价与试验方案时，需要将产品设计、临床使用、使用环境和风险收益等因素纳入考虑。

我们的服务制药医疗 血液相容性评价

血液相容性评价介绍

凡是与人体循环血有直接或间接接触的医疗器械，如果没有足够的数据证明其满足血液相容性要求，都要开展血液相容性评价与试验。医疗器械与血液有间接或直接接触的，将与血液中血小板、红细胞、白细胞及血液中血浆蛋白等其他成分发生作用，导致血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附等，从而对人体产生有害的影响。
中科检测开展毒理学评价服务，评价报告具有CMA和CNAS资质。

血液相容性评价标准

GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 39261-2020 纳米技术纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南
GB 15193.1-2014 食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序
GB 15193.24-2014 食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求
GB/T 23179-2008 饲料毒理学评价.亚急性毒性试验
GB 15193.1-2003 食品安全性毒理学评价程序
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
GBZ/T 240 化学品毒理学评价程序和试验方法

血液相容性评价程序

毒理学评价试验分为四个阶段：
第一阶段试验——包括急性毒性试验和局部毒性试验，主要是测定LD50、LC50或其近似值，为其他试验的剂量设计提供参数，根据毒作用的性质、特点推测靶器官，并对受试物的急性毒性进行分级
第二阶段试验——包括重复计量毒性试验、遗传毒性试验与发育毒性试验，目的是了解受试物与机体多次暴露后可能造成的潜在危害，并研究受试物是否具有遗传毒性与发育毒性
第三阶段试验——包括亚慢性毒性试验、生殖毒性试验和毒动学试验。亚慢性毒性试验是为了确定较长时间内重复暴露受试物所引起的毒效应强度的性质、靶器官及可逆性，得到亚慢性暴露的LOAEL和NOAEL，预测对人体健康的危害性。生殖毒性试验观察受试物对生殖过程的有害影响，毒动学试验旨在了解在体内的吸收、分布和消除状况
第四阶段试验——慢性毒性试验和致癌试验

血液相容性评价优势

中科检测动物安全毒理评价中心，拥有大规模屏障级实验动物设施及普通级动物设施，是严格按照《实验室资质评审准则》建立而成的，实验室面积约1000㎡，建有动物室、细胞室、AMES实验室、病理室和血液生化室，拥有全自动菌落计数仪、核型分析仪、流式细胞仪、酶标仪、生化仪、五分类血液细胞分析仪、尿液分析仪、病理工作站、冷冻切片机、皮肤光毒测定仪等先进检验检测设备。可同时开展大、小鼠，以及兔子和豚鼠等的动物毒理实验。
中科检测拥有毒理学CNAS、CMA认定认可能力100多项，领域覆盖化妆品、医疗器械、消毒剂、食品、保健食品、涉水产品、建筑材料等产品领域，主要承接皮肤刺激/腐蚀性试验、眼刺激性试验、皮肤光毒试验、皮肤变态反应试验、急性经口（经皮）毒性试验，遗传毒性检测，30天/90天经口毒性试验，致畸试验以及保健食品功能学动物实验等。按照相关标准为客户提供食品、化妆品、肥料登记、消毒产品、一次性使用卫生品、药品、农药登记和化工品的毒理安全性评价及保健食品的功能评价等专业的一站式服务。