400-133-6008
《化妆品抽样检验管理规范 （征求意见稿）》
582次
2020-11-04
第一章 总 则
第一条【法律依据】 为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，制定本规范。
第二条【适用范围】 负责药品监督管理的部门对在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营活动开展的化妆品抽样检验（以下简称抽样检验）工作，适用本规范。
第三条【管理职责】 国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责组织开展国家抽样检验工作。
省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家抽样检验工作，负责组织本行政区域内的省级抽样检验工作。
设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级部门部署，实施国家和省级抽样检验工作。
对投诉举报、监督检查、不良反应监测及风险监测发现可能存在质量安全风险的化妆品，县级以上负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。
第四条【检验机构职责】 中国食品药品检定研究院负责拟订国家抽样检验计划和方案，按国家局要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家抽样检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。
具有相应检验资质的化妆品检验机构承担相关检验任务。
第五条【总体工作要求】 负责药品监督管理的部门应当遵循公平、公正、公开的原则，依法组织开展抽样检验工作，加强对抽样单位、检验机构以及抽样检验过程的监督管理。
第六条【企业义务】 化妆品生产经营者是化妆品安全第一责任人，应当配合负责药品监督管理的部门组织实施的抽样检验工作，不得干扰、阻挠或拒绝抽样检验，不得转移、藏匿化妆品，不得拒绝提供证明材料或提供虚假资料。
进口化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，配合对进口化妆品的抽样检验工作。
化妆品电子商务平台经营者应当对平台内经营者加强管理，协助、配合负责药品监督管理的部门开展抽样检验工作及相关核查处置工作，对抽检不合格产品及时采取删除、屏蔽、断开链接、终止交易和服务等措施停止销售。
第七条【信息管理】 国家局建立抽样检验信息管理系统（以下简称抽检系统），定期汇总分析抽样检验数据。
负责药品监督管理的部门、承担抽样检验任务的机构等应当及时在抽检系统报送国家抽样检验数据和相关信息。
第八条【抽样检验付费】 进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，抽样检验等相关工作费用纳入本级政府预算。
第九条【抽检分离】 抽样检验实行抽检分离制度，除现场检验外，抽样人员不得承担其抽样产品的检验工作。
第二章 计 划
第十条【年度计划】 国家局和省级药品监督管理部门应当制定年度抽样检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求对抽样检验工作进行安排部署。
省级药品监督管理部门制定的抽样检验计划，应当与国家抽样检验计划相互衔接，各有侧重。
组织抽样检验的药品监督管理部门可以根据监管工作实际，调整年度抽样检验计划，或者组织开展专项抽样检验。
设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门在辖区内组织开展抽样检验的，应当在实施前将抽样检验计划向省级药品监督管理部门报备。
第十一条【计划内容】 抽样检验计划应当包括下列内容：
（一）抽样检验的品类；
（二）抽样时限、抽样场所、抽样数量等抽样工作要求；
（三）检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求；
（四）检验结果的报送方式和时限；
（五）其他工作要求。
第十二条【实施方案】 负责药品监督管理的部门应当根据上级负责药品监督管理的部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内抽样检验实施方案。
第十三条【重点品类】 下列化妆品应当作为抽样检验计划的重点：
（一）流通范围大、使用频次高的；
（二）宣称用于儿童等特定人群的；
（三）媒体传播广、消费者关注度高的；
（四）风险监测、监督检查、不良反应监测、投诉举报等监管工作中发现存在较大隐患的；
（五）既往抽样检验不合格率高的；
（六）其他认为有必要列入抽样检验计划重点的。
第三章 抽 样
第十四条【任务承担】 负责药品监督管理的部门可以自行或者委托管理公共事务的技术机构实施抽样。
第十五条【抽样要求】 化妆品抽样单位应当建立化妆品抽样管理制度，明确岗位职责、抽样流程、抽样实施方案和工作纪律，加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。
化妆品抽样人员应当熟悉化妆品法规、规章、规范和标准等相关规定以及抽样工作要求。化妆品抽样单位和相关人员不得提前通知被抽样化妆品生产经营者。
抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求要求量。
第十六条【不予抽样情形】 有以下情形，原则上不予抽样。
（一）产品专供出口；
（二）产品尚未通过出厂检验放行的；
（三）样品发生破损或受到污染，可能影响检验结果的；
（四）样品剩余有效期小于6个月的。
第十七条【抽样】 抽样检验可以在化妆品生产经营现场抽样，也可以通过网络对化妆品生产经营者抽样。
第十八条【抽样监督检查】 抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，并向被抽样化妆品生产经营者出示抽样检验告知书及身份证明文件。由技术机构执行抽样任务的，应当同时出示任务委托书复印件。
抽样人员应当书面告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。
第十九条【现场检查内容】 现场抽样前，抽样人员应当先行对被抽样单位的营业执照等资质和合规情况进行现场检查，检查包括下列内容：
（一）所生产经营产品的注册批件、备案凭证信息；
（二）国产化妆品的生产许可证、出厂检验合格证明或者合格标记；
（三）进口化妆品入境货物检验检疫证明；
（四）产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符，有无违法违规标注、宣称；
（五）是否建立并执行进货查验记录制度。
第二十条【现场抽样签名确认】 现场抽样的，抽样人员应当从化妆品生产经营者待销产品中随机抽取样品，不得由化妆品生产经营者自行提供样品。抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样，并由抽样人员和被抽样化妆品生产经营者签名或者盖章确认。被抽样化妆品生产经营者拒绝确认的，抽样人员应当在抽样记录上注明情况。
抽样人员应当根据实际需要，对抽样场所、贮存环境、样品信息、同批产品的进销存情况等通过拍照或者录像等方式留存证据。
第二十一条【网络抽样】 网络抽样的，应当记录抽样人员以及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式等信息。抽样人员应当通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。
抽样人员收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式记录拆封过程，对递送包装、样品包装、样品储运条件等进行查验，并对检验样品和复检备份样品分别封样。
第二十二条【抽样发现问题处理】 抽样人员发现化妆品存在以下违法违规情形的，应当固定相关证据，通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门依法进行处理，并将问题产品相关信息填报抽检系统，原则上不再抽样：
（一）未经许可生产的国产化妆品；
（二）未经注册、备案的化妆品；
（三）没有出厂检验合格证明或者合格标记的国产化妆品；
（四）未经检验检疫或者无中文标识的进口化妆品；
（五）未注明生产日期和保质期或批号和有效使用期限的化妆品；
（六）超过保质期限的化妆品；
（七）产品标签标识与注册批件、备案凭证信息不相符，或者标签标识存在明显违法违规标注、宣称等情形的化妆品；
（八）其他不合格或违法违规的情形。
第二十三条【抽样记录】 抽样人员应当使用规范的抽样文书，完整、准确、清晰记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。
现场抽样的，被抽样化妆品生产经营者应当在化妆品抽样记录上签名或者盖章确认，拒绝确认的，抽样人员应当在化妆品抽样记录上注明并签名。网络抽样的，抽样记录无需被抽样化妆品生产经营者确认。
第二十四条【抽样付费方式】 抽样人员完成抽样并填写抽样记录后，根据被抽样单位在抽样记录中选择的结算方式付费。被抽样单位选择现场结算的，当场向抽样人员开具发票，抽样人员当场支付样品费用。被抽样单位选择非现场结算的，在抽样之日起1个月内将发票寄送至抽样单位，抽样单位收到发票后向被抽样单位支付样品费用。被抽样单位不提供发票或者逾期提供发票的，视为无偿提供样品。
支付购买样品费用，向生产企业抽样的，一般以样品的出厂价格为准；向经营单位抽样的，一般以样品的实际进货价格为准。被抽样单位应当如实告知样品价格。
抽样人员发现化妆品生产经营者存在违反税收、发票法律、行政法规的行为，可以依法向税务机关检举。
抽样完成后，因正当理由无法检验，且无法退还被抽样单位的，抽样单位仍应当支付购买样品费用，并在抽样记录中注明无法检验的原因及费用支付情况。
负责药品监督管理的部门应当根据实际工作情况对现场和网络抽样相关费用及支付凭证予以认定，或者出台相关财务报销制度支持现场和网络抽样。
第二十五条【配合抽样】 被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料，抽样人员应当填写相关记录。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样，相关化妆品生产经营者所在地负责药品监督管理的部门应当予以配合。
第二十六条【样品送达】 抽样人员应当在形成抽样记录后5个工作日内将样品、抽样记录及相关资料携带或者寄送承检机构，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。
抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和化妆品标示的要求。
第二十七条【抽样中限制行为】 承担抽样任务人员在抽样过程中不得有下列行为：
（一）样品签封后擅自拆封或更换样品；
（二）泄露被抽样单位商业秘密；
（三）提前通知被抽样的化妆品生产经营者；
（四）其它影响抽样检验公正性的行为。
第四章 检验和结果报送
第二十八条【检验机构资质】 化妆品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定取得资质认定。负责药品监督管理的部门指定或者委托的化妆品检验机构，承担抽样检验所需的检验任务。
第二十九条【检验机构义务】 承检机构和检验人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
承检机构和检验人员对出具的化妆品检验报告负责，检验报告应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论正确，加盖机构公章或者检验检测专用章，标注机构资质认定标志，并有授权签字人或批准人的签名或者盖章。
检验原始记录、检验报告的保存期限不得少于6年。
第三十条【检验标准】 抽样检验应当采用化妆品安全技术规范、相关国家标准等法定检验方法和判定依据进行检验和判定。承检机构应当根据检验目的选择检验方法，不限于化妆品注册和备案检验中使用的方法。
对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家局可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的检验。
第三十一条【样品接收】 抽样检验的样品由承检机构保存。
承检机构接收抽样检验的样品时，应当有专人查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并核对样品与抽样记录是否相符，将检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照相关要求存放。
有下列情形之一的，化妆品检验机构应当不予接收样品：
（一）样品发生破损或受到污染，可能影响检验结果的；
（二）样品封签不完整，可能影响样品公正性的；
（三）抽样记录信息与样品实物明显不符的；
（四）有证据证明贮藏运输条件不符合规定、可能影响样品质量的；
（五）样品数量明显不满足检验需求的；
（六）抽样品类与当次检验工作计划不符的；
（七）注册批件、备案凭证信息或者生产许可证编号存在问题的；
（八）产品标签标识与注册批件、备案凭证信息不相符，标签标识存在明显违法标注和违法宣传等情形的；
（九）同批次多件样品实物之间的标签标识、性状、包装等有差异的；
（十）其它可能影响样品质量和检验结果情形的。
不予接收样品，承检机构应当向抽样单位说明理由，退回样品，并向组织实施抽样检验的部门报告。
第三十二条【检验要求】 承检机构应当在抽样检验计划规定的时限内出具检验报告。不能按规定时限完成检验的，应当提前向组织抽样检验的部门报告，经批准可以适当延期。未经组织抽样检验的部门同意，承检机构不得分包或者转包检验任务。
检验过程中遇有样品失效（样品受损或超过保质期）或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录相关事实，提供证明材料，将有关情况上报组织实施抽样检验的部门。
第三十三条【留样期限】 检验结论合格的，承检机构应当自出具检验报告之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。
检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论异议期满后3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。
第三十四条【结果报送】 承检机构应当按照规定时间将检验结果上报抽检系统或报送检验报告。
检验结论合格的，承检机构应当在出具检验报告后7个工作日内报送组织实施抽样检验的部门。
检验结论不合格的，承检机构应当在出具检验报告后2个工作日内将检验结果上报抽检系统，同时将检验报告、抽样单复印件以及样品外包装照片等材料传递至被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门。
通过化妆品电子商务平台抽样的，除按照前款的规定通报外，还应当同时通报化妆品电子商务平台经营者所在地省级药品监督管理部门。
第三十五条【结果告知】 负责药品监督管理的部门收到不合格检验报告等材料后，应当按照省级以上药品监督管理部门的规定，在5个工作日内将检验报告和抽样检验结果通知书送达本辖区内被抽样单位和标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人、受托生产企业、化妆品电子商务平台经营者，并书面告知其依法享有的权利和应当承担的义务。
第五章 异议和复检
第三十六条【异议申请】 在抽样检验工作中，化妆品生产经营者对检验结论或者抽样过程、样品真实性、检验方法、标准适用等事项有异议的，可以向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出异议或复检申请。化妆品经营者、受托生产企业提出异议或复检申请的，应当同时提交标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人的知情同意书。
向国家局提出异议或复检申请的，国家局可以委托申请人所在地省级药品监督管理部门负责办理。
第三十七条【异议申请资料】 对抽样过程有异议的，申请人应当在抽样完成后7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出书面申请，并提交相关证明材料。
对样品真实性有异议的，申请人应当自收到不合格检验结论之日起7个工作日内，向实施监督抽检的部门提出书面申请，并提交以下资料：
（一）加盖申请单位公章的异议申请表及授权书；
（二）检验报告全本复印件；
（三）产品假冒承诺书及相关证据；
（四）正品与假冒产品的区别、鉴别方法及其他说明资料；
（五）经办人身份证明；
（六）自收到检验报告之日起7个工作日内提出异议或复检申请的时限证明材料；
（七）其他需要说明的资料，如产品安全性风险评估报告。
对检验结论或者检验方法、标准适用等事项有异议的，应当提交前款第（一）（二）（五）（六）（七）项内容。
化妆品生产经营者逾期未提出或者未按照要求提出异议或者复检申请的，视为对抽样检验过程和结果无异议，认可检验结论。
第三十八条【复检缴费】 申请复检单位应当先行缴纳复检费用，逾期不缴纳的，视为放弃复检。
复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。
复检费用包括检验费用和样品递送产生的相关费用。
第三十九条【异议受理】 负责药品监督管理的部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内，出具受理或者不予受理通知书。不予受理的，应当书面说明理由。
异议或复检申请材料不符合要求或者证明材料不齐全的，负责药品监督管理的部门应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容和合理的补正期限。受理期限自受理部门收到补正的申请之日起计算。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请。
受理部门受理异议或复检申请的，应当在受理之日起2个工作日内通报相关的负责药品监督管理的部门。有下列情形之一的，不得受理复检申请：
（一）微生物指标超标的；
（二）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；
（三）未在规定期限内提出复检申请的；
（四）复检已被受理的；
（五）未按规定预先支付复检费用的；
（六）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的等其他不能受理复检的情形。
第四十条【异议审核】 对抽样过程有异议的，受理部门应当自受理之日起20个工作日内，完成异议审核，并将审核结论书面告知申请人。
对样品真实性、检验方法、标准适用等事项有异议的，受理部门应当自受理之日起30个工作日内，完成异议审核，并将审核结论书面告知申请人。受理部门需要其他负责药品监督管理的部门协助的，相关负责药品监督管理的部门应当予以配合，在20个工作日内将核查情况书面答复受理部门。
对检验结论有异议的，受理部门应当自出具受理通知书之日起5个工作日内，在已公布的且取得相应资质认定的复检机构名录中随机确定复检机构。复检机构与初检机构不得为同一机构。
复检机构名录由国家局公布。复检机构应当客观、公正地开展复检工作，确保检验结果真实、准确。复检机构无正当理由拒绝接受复检任务的，取消其复检资格。
第四十一条【复检实施】 初检机构应当自接到复检受理通知后5个工作日内，将备份样品递送复检机构。因客观原因不能按时递送的，经受理部门同意，可以延长5个工作日。
复检机构接到备份样品后，应当通过拍照或者录像等方式对备份样品外包装、封条等完整性进行确认，并做好样品接收记录。如果发现复检备份样品封条、包装破坏，或者出现其他可能对结果判定产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告受理部门。
复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验和判定方法。实施复检时，化妆品安全技术规范、相关国家标准、补充检验方法等法定检验方法和判定依据有新的规定的，从其规定。
初检机构可以派员观察复检机构的复检实施过程，复检机构应当予以支持。初检机构不得干扰复检工作。
第四十二条【复检时限】 复检机构应当在收到备份样品之日起15个工作日内，向受理部门提交复检结论。不能按规定时限完成检验的，应当提前通知受理部门并说明原因。
复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构不得告知申请人复检结论。
第四十三条【异议和复检处理结果通报】 受理部门应当自样品真实性审核完成或收到复检结论之日起2个工作日内，将异议或复检处理结果通知申请人，并通报相关负责药品监督管理的部门。
第六章 核查处置
第四十四条【企业义务】 化妆品生产经营者收到不合格检验报告后应当立即停止生产经营相关化妆品。
在复检和异议期间，化妆品生产经营者不得停止履行前款规定的义务。化妆品生产经营者未主动履行的，负责药品监督管理的部门应当责令其履行。
最终检验结论为不合格的化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人，应当履行以下义务：
（一）实施产品召回并发布召回信息；
（二）全面自查，分析原因，对质量管理体系进行风险评估；
（三）根据自查评估情况采取必要的风险控制措施。
第四十五条【核查处置】 对问题产品、不合格产品的生产经营者具有管辖权的负责药品监督管理的部门应当对相关化妆品生产经营者开展核查处置，符合立案条件的，要按规定立案查处，并按要求公开查处结果；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理；督促化妆品生产经营者履行相关义务，视情况开展跟踪检查或抽样检验。
负责药品监督管理的部门应当在收到最终的不合格检验结论后90日内完成不合格化妆品的核查处置工作。需要延长办理期限的，应当书面报请本部门负责人批准，并向组织抽样检验的部门报备。
在完成对问题产品、不合格产品的核查处置后，负责药品监督管理的部门应当及时在抽检系统中填报核查处置情况，必要时书面报告组织实施抽样检验的部门。
第四十六条【应急处置】 承检机构在检验过程中发现化妆品可能危害人体健康的，应当立即将相关信息书面通知标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人所在地省级药品监督管理部门和组织实施抽样检验的省级药品监督管理部门。
标示化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人所在地省级药品监督管理部门和组织实施抽样检验的省级药品监督管理部门应当立即组织对相关情况进行调查核实，可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施并依法进行查处。
第四十七条【信息公告】 负责药品监督管理的部门负责本部门组织开展的化妆品抽样检验结果的信息公开工作。
未经批准，任何单位和个人不得擅自公布抽样检验信息。
可能对公共利益产生重大影响的抽样检验信息，发布部门应当在信息公布前加强分析研判，妥善、准确公布信息。
第七章 附 则
第四十八条【其他抽检】 因风险监测、监督检查、不良反应监测、案件查办、应急处置等监管工作需要开展抽样检验的，不受抽样计划、抽样数量、抽样地点、样品状态、样品标签标识等限制。
第四十九条【电子报告】 承检机构制作的认证电子检验报告与出具的纸质检验报告具有同等法律效力。
第五十条【生产经营者范围】 本规范中的化妆品生产经营者包括产品的注册人、备案人及进口产品的境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者。
第五十一条【拒绝抽样检验责任】 化妆品生产经营者干扰、阻挠或拒绝抽样检验，转移、藏匿化妆品，拒绝提供证明材料，或者提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》有关规定进行处罚。
第五十二条【实施日期】 本规范自年月日起施行。《食品药品监管总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号）自本办法发布之日起废止。
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