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2023-04-03
对于特殊化妆品，国家对其进行了严格的管理。特别是在医疗器械、化妆品原料等领域，需要经过严格的审批才能上市销售。在特殊化妆品中，也有一些特殊功效产品需要备案才能上市销售，如用于治疗皮肤病、过敏症等的特殊用途化妆品。本文给大家讲讲特殊化妆品备案吧。
特殊化妆品备案一、递交材料
产品注册、生产批件和质量管理体系审核通过后，应将全部材料通过邮件或者传真送达申请人。对在产品注册申请时提供材料不齐全、不符合法定形式以及提交时间过长的不予受理后无法核查或者无法提供初审意见和资料不全等原因造成不能受理后无法核查或者无法提供初审意见和材料不全而不予受理的，申请人应当自收到全部申请材料之日起10个工作日内予以答复（特殊化妆品备案凭证以国家药监局网站公布为准）。
逾期不答复或者经答复仍不符合要求则视为其不符合相关规定，不予受理或不予发证，不予受理或者发证后无法核查不到相关产品生产企业的质量管理体系是否符合相关规定进行核查或者监督；对不能核查不到相关产品生产质量管理体系是否符合相关规定进行核查或者监督；对不能核查不到相关产品生产质量管理体系是否符合相关规定进行核查或者监督；在无法核查不到相关产品生产质量管理体系是否符合相关规定进行核查或者监督；不能核查或者监督不到相关产品生产企业自建生产质量管理体系或者自建质量管理体系文件是否符合相关规定进行核查或者监督；通过邮寄或者传真方式提交申请材料并出具回执。
特殊化妆品备案二、提出申请
在注册大厅，递交《特殊化妆品备案申请书》和《营业执照》，并提交受理申请材料，包括产品名称、注册证书、生产企业名称、产品配方及主要原料名称和主要原料来源等内容。
受理大厅自受理之日起3日内审查完毕。审评中心收到受理申请材料后，及时将相关资料送交备案申请人，并要求申请人在规定时间内完成备案工作。
如果是需要提供注册证书原件或者复印件进行审核，则需在规定时间内提供原件或者复印件进行审核，通过后予以受理；如果需要提供注册证书原件或者复印件进行审核，则需要在规定时间内审核通过后予以受理。
注册证书复印件和注册证书原件应当在网上提交后进行审核，通过后予以受理。
特殊化妆品备案：受理审查
受理人员对申请人提交的资料进行审查，并询问申请人对提交资料是否有异议，申请人是否符合要求，提交材料是否齐全、完整等。经审查符合要求（如有异议，可以在提交资料后3个工作日内进行核实），将申请材料退回申请人。
申请材料不齐全或者不符合要求的，不予受理。经审查不符合要求不能作出不予许可决定的，应当在收到申请人书面申请之日起10个工作日内，说明理由，并书面告知申请人不予许可理由，申请人应当在收到申请材料后5个工作日内补充提交相关材料。
特殊化妆品备案：受理结果通知
申请材料齐全、符合法定形式的，受理机构自收到申请材料之日起20个工作日内完成审批工作，并通知申请人。申请人在20个工作日内对材料进行初审，符合条件后提交审查资料，对审查资料齐全性、合法性和有效性负责。
提交审查资料不齐全或者不符合要求的，申请人应当在20个工作日内补正。
补正后由受理机构按程序向申请人发出《受理结果通知书》，将以邮寄方式送达申请人，并明确申请事项说明及相关要求。
申请人对申请材料齐全、符合法定形式予以确认后方可申请办理相关手续。
特殊化妆品备案：办理流程
申请人提出申请，提交材料：产品安全风险评估报告；产品功效评价报告；化妆品不良反应监测情况说明。
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