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消毒产品有哪些?消毒产品备案要求及流程详解
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  • 2023-06-21

市场上消毒产品种类众多,涉及范围广泛,是人们生活所需和医院、食品相关企业等必须配备产品,为了加强消毒产品的质量管理,国家卫生健康委办公厅2018年9月21日发布强制性卫生行业标准WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》,要求消毒产品企业必须按此标准执行,进行检验和备案。


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中科检测可开展消毒产品备案检测服务,出具的消毒产品检测报告具有CMA资质。


消毒产品定义和分类


消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。根据《消毒管理办法》第四十五条规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。


中国对消毒产品按用途、使用对象的风险程度实行分类管理,分为三类。


第一类:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。


第二类:具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。


第三类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


消毒产品备案要求


国家卫健委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品形成《消毒产品卫生安全评价报告》,进行网上备案、销售。评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂/指示物/抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。


消毒产品备案流程


1、申请人将拟上市样品送到有资质的检验机构进行检验。


2、申请人准备相关材料,待检验报告完成后形成完整的消毒产品卫生安全评价报告。


3、申请人将消毒产品卫生安全评价报告内容录入全国消毒产品网上备案信息服务平台,同时告知监督部门已完成备案信息的录入。


4、监督部门对申请人提交的卫生安全评价报告各项信息进行形式审查。核查资料是否齐全、内容是否符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》要求。


5、分管领导审批。


6、审查合格的,监督部门网上审核予以通过,同时予以公示,申请人于通过之日起2个工作日内将消毒产品卫生安全评价报告纸质材料报监督部门;审查不合格的,监督部门提出整改意见,同时将网上审核信息退回申请人,申请人根据提出的整改意见进行重新评价后再次将信息录入全国消毒产品网上备案信息服务平台。


消毒产品评价报告有效期


卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。