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消毒产品检测要求 消字号备案合规要求盘点
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  • 2023-08-22

消毒产品指专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物,以化学、物理或生物方式预防控制感染性疾病或传染性疾病的一类特殊的健康相关产品。适用于人体外部环境:医疗器械、皮肤、黏膜、餐饮具、瓜果蔬菜、水、环境、物体表面、空气、污物等。


使用抗菌手部消毒液的妇女, 特写镜头.jpg


作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的消毒产品检测报告。


消毒产品分类


1、产品类别:


1)消毒剂(含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂);


2)消毒器械(包括生物指示剂、化学指示剂及灭菌包装物);


3)卫生用品(一次性卫生用品+抗抑菌制剂)。


2、风险等级:


1)第 I 类:较高风险,需严格管理以保证安全、有效的消毒产品(包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤、黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物等);


2)第 II 类:中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品(包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂等);


3)第 III 类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品(是除抗(抑)菌制剂外的卫生用品,如妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品等)。


消毒产品生产要求


1、卫生生产许可:


在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照相关规定要求申领消毒产品生产企业卫生许可证一企业生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许证。


2、安全生产许可:


企业生产列入《危险化学品目录》 中的消毒产品成品或者中间产品, 还应依照规定规定取得危险化学品安全生产许可证。


3、GB 38850-2020 标准解读


2020年4月9日,国家市场监督管理总局及中国国家标准化管理委员会发布GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》,规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料成分清单和使用范围,同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用成分。


1)惰性成分原料


惰性成分概念:指在消毒剂配方中,具有防腐蚀、护肤、稳定、调解酸碱度、调味和着色等辅助作用的物质。


惰性成分清单:消毒剂产品仅可使用清单中规定的115种惰性原料,除破损皮肤和黏膜外,其他用途的消毒剂的着色剂和香料也可参照食品添加剂或者化妆品的相关要求。


惰性成分使用范围:每种惰性成分都有规定的使用范围,不可超范围使用。


2)禁限用物质


仅对皮肤消毒剂和黏膜消毒剂中的部分原料成分进行了限量规定,与之前标准中禁限用要求区别不大。


消毒产品卫生安全评价及标签宣称要求


1、消毒产品卫生安全评价


产品责任单位在第一类和第二类(消毒剂、消毒器械、抗抑菌制剂)消毒产品首次上市前对产品有效性和卫生安全性进行综合评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,并对评价结果负责,可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。


2、参考法规:


安全评价:WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》与《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)配套使用;


检测:《消毒技术规范》2002版、产品卫生标准。


3、评价&备案资料要求


消毒产品卫生安全评价备案,需准备以下资料:


1)封面;


2)备案登记表、安全评价基本情况表;


3)市售标签(铭牌)、市售说明书;


4)检验报告(含结论);


5)国产产品备案企业标准或进口产品质量标准;


6)国产产品生产企业卫生许可证;


7)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件(公证)及报关单;


8)进口产品在华责任单位授权书(公证);


9)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品配方;


10)消毒器械元器件、结构图;


11)其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等)。