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2024-12-06
与药品不同,化妆品主要发挥美化、点缀生活的作用,因此安全性是其最基本的特性,然后才是产品的功效。企业研发化妆品应将产品安全性置于首要位置。我国现行法规将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,其中特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发化妆品以及宣称新功效的化妆品。相对于普通化妆品(例如宣称具有清洁、滋润、保湿等功效的化妆品)特殊化妆品因具有较高的风险,依照我国按风险程度实行分类管理的原则,对其实行注册管理。我国化妆品安全评价部门在产品安全性审查过程中发挥着重要的技术支撑作用,化妆品安全技术评价是我国化妆品监管体系的重要环节,其中特殊化妆品的安全评价又是评价体系的重要组成部分。
作为第三方检测中心,中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的特殊化妆品安全评价报告。
产品不符合化妆品定义范畴
《化妆品卫生监督条例》第十条规定特殊用途化妆品是指:用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。其中脱毛类化妆品在配套的《化妆品卫生监督条例实施细则》[5]第五十六条规定:脱毛化妆品为具有减少、消除体毛作用的化妆品。某进口蜜蜡申报脱毛类化妆品,原包装有“脸部蜜蜡”字样,宣称“摆脱脸部细小毛发带来的烦恼”,并在其中文标签的使用方法中宣称用于面部脱毛。这和脱毛类化妆品定义不符合,超出了脱毛类化妆品范畴。
因为按照《化妆品卫生监督条例》框架下的检验要求,脱毛类产品需要开展汞、铅砷、镉等理化检验项目,毒理学试验仅需开展皮肤变态反应试验,物理脱毛类产品需要进行微生物检验上述检测无法保证产品应用于“眉毛周围、唇周下巴、面颊”等部位的安全性。
需要说明的是,新《条例》及其配套文件《化妆品分类规则和分类目录》中,将脱毛类化妆品列为普通化妆品;在《化妆品分类规则和分类目录》功效宣称分类目录中,“脱毛类功效宣称的释义和说明中,将“脱毛”解释为“用于减少或除去体毛”,在“化妆品作用部位分类目录中,作用部位体毛“不包括头面部毛发”。因此在新《条例》框架下,脱体毛类产品实行备案制,脱面部毛发产品按照宣称新功效的特殊化妆品来监管。
使用了未经批准的新原料
原国家食品药品监督管理总局在2015年发布了《已使用化妆品原料名称目录》,此目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录,共收录了8783种化妆品原料。
2021年国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料目录》[391,收录了8900余种原料,自2021年5月1日起施行。未收录于该目录中的原料,按照新原料管理。需要注意的是,化妆品生产企业在选用目录中所列原料时,应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求,并对原料进行安全性风险评估。
《化妆品监督管理条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料,化妆品新原料经国务院药品监督管理部门注册或备案后方可使用。我国化妆品新原料的注册或备案需要经过严格的安全评价,提供能够证明原料安全性的毒理学评价资料和风险评估资料,有一系列申报材料支撑,并且要经过严格的注册或备案程序。在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中对新原料的注册备案工作有了明确的要求。产品配方中使用未经监管部门注册或备案的新原料显然是不允许的。
产品配方不符合要求
我国《化妆品安全技术规范》充分借鉴了美国欧盟等国家和地区化妆品安全性评价的管理法规,并综合了我国化妆品风险评估及化妆品监管的重要经验,重点关注对风险物质的管理。《规范》要求化妆品配方不得使用《规范》表中所列的禁用组分,若技术上无法避免禁用物质作为杂质带人入化妆品时,国家有限量规定的应符合其规定;未规定限量的,应进行安全性风险评估,确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。
当使用限用组分表中所列物质时,《规范》要求化妆品配方应符合限用组分表中适用及(或)使用范围(如产品类型、作用等)、使用时的最大允许浓度以及其他限制和要求。
另外,《规范》的准用组分表列出了配方中准用的防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂,这四类原料相对风险较高,因此监管部门制定了准用清单,并对原料的纯度、规格,使用范围,使用的最大允许浓度等作出了明确规定。在产品安全技术评价中发现配方中限用组分、准用组分的使用不符合《规范》要求的情况。

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