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什么是初始污染菌？初始污染菌检测标准及重要性
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2025-03-03
初始污染菌检测目的是经过测定捡品细菌总数可用来判明检品细菌污染的水平，以及消费单位所用的原料、工具设备。工艺流程、消费人员的卫生情况，是对检品停止卫生学评价的综合根据。中科检测开展初始污染菌检测服务，具备CMA、CNAS资质认证。
初始污染菌检测介绍
初始污染菌检测也就是一个微生物的限度试验，指的非规定灭菌制品及原材料，辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法，包括的染菌量及控制菌的检查，也就是通常的菌落计数，大肠菌群及致病菌检查。
作初始污染菌测定是为了监控灭菌过程的有效性。检测产品适用范围：医疗器械、药物、农药、化妆品、卫生用品等。
初始污染菌检测重要性
初始污染菌的控制应该加强生产环境，生产人员，生产设备，制水设备的污染菌控制，减少污染源，从而减少产品的初始污染菌的数量。
作初始污染菌是为了保证灭菌的效果，也是作初始污染菌是为了确定灭菌剂量。初始污染菌检测也是为规定灭菌制品提供一个灭菌参照指数。
初始污染菌检测标准
初始污染菌检测涉及的标准有ISO11737-1/GBT19973.1/GB15979/中国药典/美国药典，具体如下：
2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌微生物学方法-第一部分产品中微生物数量的估计
ISO11737-1-2018医疗器械的灭菌微生物方法第一部分：产品上微生物总数的估计
GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
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