医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价是指模拟极端情况下使用医疗器械的材料在机体特定部位产生的反映，并对其安全性和有效性进行评判，获得是对最终产品在未来人体应用时是否相对安全或目前是否可接受的结论。

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医疗器械生物学评价介绍

医疗器械生物学评价是指模拟极端情况下使用医疗器械的材料在机体特定部位产生的反映，并对其安全性和有效性进行评判，医疗器械的生物学评价是一种综合性的分析评价，获得是对最终产品在未来人体应用时是否相对安全或目前是否可接受的结论。其与机体组织的生物相容性程度的测试，是进入临床试验前的重要环节评判。医疗器材生物学评价也称生物相容性测试，良好的生物兼容性是医用材料能在临床上被广泛使用的主要原因。
中科检测可为各类医疗器械提供专业的刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验、材料化学表征等医疗器械生物学评价服务。

医疗器械生物学评价范围

第─类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

医疗器械生物学评价项目

刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验、材料化学表征、可沥滤物含量、降解产物、可沥滤物毒代动力学研究、金属与合金降解产物的定性与定量等等。

医疗器械生物学评价标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.2-2011 标题：医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.19-2011 标题：医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.18-2011 标题：医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.17-2005 标题：医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.16-2021 标题：医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.15-2003 标题：医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量