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2024-11-04
自2018年之后,我国陆续出台了众多相关政策对化妆品行业发展进行约束规范,2020年国务院发布新版《化妆品监督管理条例》,对化妆品监管制度体系改革提出了新的要求。借鉴国外化妆品监管模式的先进经验,进一步完善中国化妆品监管的体制机制,促进化妆品监管的科学、高效,对适应新时代化妆品监管新形势,推进中国化妆品监管体系和监管能力现代化,具有深远的时代意义。
作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品检测报告。
化妆品原料检测要求
化妆品是由多种原料按照配方设计经加工制备而成的混合物,化妆品原料的安全性是保障产品安全的前提。
美国除对着色剂管理较为严格外,官方颁布一份仅收录少量的禁用或限用原料名单。
《欧盟化妆品法规1223/2009》附表中规定了化妆品禁用组分、限用组分(其中包含染发剂)以及允许使用的防晒剂、防腐剂、着色剂等,对化妆品中所使用的物质作出明确规定。
日本对化妆品和医药部外品进行分类管理,对于化妆品,自2001年法规管理制度放宽以后,除《化妆品基准》中提到的禁用组分、限用组分清单中所收录的物质以外,允许在企业承担安全自认的前提下,自行判断使用。
我国对于一般性原料要求与欧盟的要求相似,设有禁用、限用原料清单;对于功能性原料也有参考日本经验的做法,如设功效分类列表、允许使用清单,也增加了中国特色的部分,对特殊新原料实行注册管理,对一般新原料实行备案管理。可以说,中国化妆品原料管理既吸纳了国际经验,又适应了我国实际情况。
化妆品安全评估
安全评估的目的在于从原料到成品,从生产到上市各个环节保证化妆品的安全性。化妆品的安全性基于对原料安全性的评估。
美国对于化妆品的安全评估一直没有具体的要求。
欧盟于1993年6月颁布的76/768/EEC指令的第六修正案(93/35/EEC)首次对化妆品的安全评估作出规定,2006年,欧盟委员会颁布了第1907/2006/EC号条例,也称REACH法规,该法规规定了投放于欧盟市场的化学品都需要就该物质对人类健康、环境保护
以及相关风险进行安全评估。根据欧盟1223/2009/EC第10条,化妆品负责人在化妆品上市前必须确保化妆品完成安全评估,形成安全评估报告。
日本在产品的安全评估方面,一直遵循企业自主管理的原则,除应符合《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》等法规要求外,监管部门不做其他要求。
中国从1989年的《化妆品卫生监督条例》规定进口化妆品、特殊用途化妆品和新原料投放市场前必须进行安全性评审,至《化妆品监督管理条例》规定化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。可见我国对于化妆品安全评估方面的要求是借鉴了欧盟REACH法规。
化妆品功效评价
化妆品功效评价是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段,对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价,并作出相应评价结论的过程。化妆品功效评价是对产品诉求的效果和广告宣称提供科学严谨的技术支持。
美国化妆品功效评价主要依赖第三方检测机构和企业内部评价系统;欧盟化妆品功效评价未给出法规性文件,企业主要参考欧洲化妆品协会(CE)发布的《化妆品功效评价指南》及欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会(EEMCO)发布的一系列功效评估指南。《化妆品功效评价指南》对化妆品功效评价中所使用的人体测试、体外测试及离体测试提出了指导性的要求。
日本法规层面没有化妆品功效评价方法,主要依靠协会发布的指南,日本化妆品学会(JCSS)为行业制定了防晒、美白、抗皱功效评价指南和功效性化妆品安全性评价指南。中国主要依据企业内部或者第三方检测机构进行评价,2021年国家药品监督管理局正式发布了《化妆品功效宣称评价规范》,这意味着我国化妆品行业正式进入功效评价时代。

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