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化妆品安全评估报告解析:可能存在的风险物质评估情形有哪些
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  • 2024-12-16

  根据《化妆品安全技术规范》规定、参考国内外权威机构风险评估结论等方法对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估,包括但不限于以下情形。通过以上方法,可以确保化妆品中的风险物质得到有效的识别与评估,保障产品的安全性。




  作为第三方检测中心,中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品安全评估报告。


  有限量值的有害物质


  《规范》中规定的有限量值的有害物质,主要包括二嗎烷、石棉、甲醇,其中二噁烷、石棉应当提供化妆品注册和备案检验检测机构出具的相关产品检验报告或符合相关要求的自检报告,当配方中乙醇、异丙醇含量之和>10%时,提供的甲醇检验报告应为化妆品注册和备案检验检测机构出具的相关产品检验报告或满足相关要求的自检报告中8,当配方中乙醇、异丙醇含量之和<10%时,提供的甲醇含量相关证明资料可为上述报告,也可是原料安全信息文件。


  农药残留的风险识别,农药残留的识别主要是针对植物原料,对仅经过机械加工后直接使用的植物原料,应提供原料或产品农残检验报告等证明资料。


  当前化妆品原料中农残限量值未有明确规定,检出的农残含量应通过风险评估程序确定其安全性。


  常见风险物质


  《规范》中规定的其他常见风险物质,例如二甘醇、苯酚和丙烯酰胺等。产品中可能含有这些风险物质的,应提供含有此风险物质的原料质量规格证明,或原料中该物质含量的检验报告或产品中此风险物质含量的检验报告,需要注意的是若配方中多种成分含有风险物质,则需要提供产品中此风险物质含量的检验报告或含有该风险物质的所有原料的质量规格证明,且风险物质总量不能超过有关规定。对于《规范》中未明确参考依据的风险物质,可提供国内外权威机构的评价作为参考依据,例如欧盟对二甘醇的限值要求。


  游离甲醛的识别,2021年修订的《化妆品安全技术规范(2015年版)》中的《化妆品禁用组分(表1)》中将甲醛和多聚甲醛列为禁用物质,但一些甲醛缓释体如咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双(羟甲基)咪烷基脲等仍在化妆品中作为防腐剂使用,这些缓释体能释放出游离甲醛,含有甲醛缓释体的化妆品需要进行游离甲醛的识别。


  有限制要求的原料


  《规范》中有限制要求的原料,例如常见的单链烷胺、单链烷醇胺及其盐类,脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺,三链烷胺、三链烷醇胺及其盐类的相关要求;着色剂中关于杂质的要求,例如CI14720、CI45380等着色剂中对杂质的要求:需清楚全部精炼过程并能够证明所获得的物质不是致癌物的物质,如矿脂等,备案人应提供相应的原料质量规格或证明材料。


  配方中含有脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺如椰油酰胺 DEA、棕榈仁油酰胺DEA、鲸蜡基-PG-羟乙基棕榈酰胺等原料时,需要识别并评估风险物质仲链烷胺、亚硝胺,该原料不和亚硝基化体系 (Nitrosating system) 一起使用;避免形成亚硝胺;产品中仲链烷胺最大含量0.5%,亚硝胺最大含量50g/kg;原料中仲链烷胺最大含量5%;存放于无亚硝酸盐的容器内。


  儿童产品要求


  儿童产品与普通产品相比,对某些原料的安全性要求较高。


  1.配方中含有库拉索芦荟等原料时,需识别与评估风险物质蒽醌,其评估可参考权威机构的评估结论。


  2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜碱时,需识别并评估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸,其限值可参考权威机构评估结论或我国相关标准。


  3.配方中含有香精、植物精油或香料成分时,需对其中的致敏成分进行识别并评估,如含有互生叶白千层(MELALEUCA ALTERNIFOLIA)叶油时,需识别和评估风险物质甲基丁香酚,其限值可参考权威机构评估结论。


  4. 配方中含有甘油时,其纯度应≥ 95.0%,识别与评估二甘醇含量应≤0.1%。