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新闻资讯 技术文章 国内外化妆品安全评估法规对比分析:我国与EU化妆品法规对比
国内外化妆品安全评估法规对比分析:我国与EU化妆品法规对比
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  • 2024-12-16

  2020年《欧盟法规》的修订主要集中在禁用、限用以及准用原料的调整,修订后共收录1618种禁用原料、310种限用原料、153种着色剂、53种防腐剂和29种防晒剂。我国《化妆品安全技术规范》(以下简称“《规范》”)中禁用、限用和和准用原料列表的逻辑和框架与《欧盟法规》具有较大的相似性。




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  化妆品禁用原料


  2020年,EU新增3项禁用原料,拟新增13项禁用原料。其中2个禁用原料值得关注:


  6-氨基间甲酚是一种染发剂,SCCS评估认为其具有潜在遗传毒性,在氧化型染发产品中最大浓度1.5%是不安全的。但该原料目前在我国化妆品中可作为染发剂使用,在氧化型和非氧化型染发产品最大允许用量为1.2%和2.4%,对我国消费者而言存在一定安全风险。


  ZPT是化妆品中常用去屑剂,因其是1B类CMR物质,并且存在可替代性物质(如咪巴唑等)不符合《欧盟法规》CMR物质豁免条款,故EC拟将其禁用。ZPT在我国作为限用原料(包括去屑剂)和防腐剂管理:用作防腐剂时,在淋洗类产品中最大允许浓度为0.5%:用作去屑剂时在淋洗类发用产品中最大允许浓度为1.5%:用作非防腐剂时,在驻留类发用产品中最大允许浓度为0.1%。我国《规范》中明确使用或适用于淋洗类产品的去屑原料仅包括ZPT和二硫化硒,前者在国产普通化妆品中使用较普遍,因此该原料禁用对国产去屑发用化妆品行业影响较大。


  其余14种原料均未收录于《规范》和《已使用化妆品原料名称目录》(以下简称《已使用目录》)其中G/TBT/N/EU/757号通报的钴等12种原料属于CMR物质,我国暂未对该类物质采取管控措施:脱氧熊果苷、1.2.4-苯三酚和4-氨基-2-硝基苯二胺2'-羧酸3种原料在我国没有使用历史,建议在化妆品新原料注册备案工作中予以高度关注。


  限用和准用原料


  2020年,EU新增9项限用原料、1种防晒剂,拟新增2项限用原料,拟扩大水杨酸的适用范围。其中5种原料值得关注:


  酸性橙7是EU准用着色剂,可用于除眼部化妆品之外的其他化妆品,本次EU扩大了适用范围,允许其作为染发剂用于非氧化型染发产品,最大允许浓度为0.5%。《规范》仅允许其用作着色剂,未明确其可用作染发剂。


  木蓝和DHA是EU新增准用染发剂,在我国具有使用历史,在驻留类产品最高历史使用量分别为1%和30%,这2个原料在我国均未采取任何管控措施。


  EU拟授权空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的粉末状TiO2,为化妆品限用物质,在面部散粉状产品(限量25%)和气溶胶(喷雾)发用产品(普通消费者使用限量1.4%;专业使用限量1.1%)中,仅可作为色素使用,不得用于可能因吸人导致消费者肺部暴露的其他产品中。而《规范》将TiO2作为准用着色剂和防晒剂管理,未对其使用形态作出进一步规定。


  EU拟扩大限用原料表中水杨酸的适用范围,增加了体乳、眼影、睫毛膏、眼线唇膏、除臭产品中使用的限量要求。与我国《规范》限用表中对水杨酸使用限制条件相比。EU修订后的限用条件更加细化、全面,包含了市场上所有可能使用水杨酸的产品类型。


  其余8种EU新增限用原料均未收录于《规范》,同时在我国没有使用历史。其中,HEMA和Di-HEMATMHDC可用于指(趾)甲产品;2-甲基甲基对苯二胺及其硫酸盐、二甲基哌嗪氨基吡唑并吡啶盐酸盐、甲基咪唑丙基对苯二胺盐酸盐、HC橙6号和四溴酚蓝可用作染发剂;S87可用作防晒剂。


  SCCS 评估原料


  SCCS评估意见是《欧盟法规》修订的重要参考依据。2020年SCCS发布了6种化妆品成分的安全评估意见:二羟基丙酮 ( dihydroxyacetone,DHA)、吡硫鎓锌( zincpyrithione,ZPT) 、铝 ( Al) 、木蓝、TiO2、邻甲 氨 基 苯 甲 酸 甲 酯 ( methyl-n-methylan-thranilate,MNM)。


  SCCS发布的6种化妆品原料的安全评估意见:其中4种已/拟纳入法规修订草案(DHA、ZPT、木蓝、TiO2);其余2种仅发布评估意见(AI和MNM)。


  对于铝及其化合物,《欧盟法规》和我国《规范》都没有系统性地设定限制条件;MNM未收录于《规范》和《已使用目录》。