400-133-6008
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2025-01-10
无菌医疗器械产品大多是直接与人体血液或组织接触；临床使用过程中的主要风险是微生物、微粒、灭萄剂残留等，产品必须符合相关国家标准，行业标准或产品的技术要求，必须保证产品无菌、有的产品要求无热原、微粒污染不超过污染指数等指标。中科检测开展医疗器械微生物检测服务。
医疗器械微生物检测项目及标准介绍
1.生物负载(初始污染菌)检验
生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数。也即是灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。此法可了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化、微生物生物特性鉴别和菌谱分布等。
目前主要参照的方法来自中国药典和ISO11737-1标准。ISO11737-1标准全面系统介绍了生物负载的测试方法，各实验室可以根据实际情况、条件进行选择采用，但实验时必须对实施方法进行确认。
2.无菌试验
无菌试验是检查产品是否无菌的一种方法，无菌即指产品上无存活的微生物。对灭后产品的无菌性以总体中的非无菌存在的概率来表述，通常用无菌保证水平(简称SAL)表示。鉴于无菌试验的局限性，以及无菌操作的繁琐和技术条件，有可能存在假阳性和假阴性的情况，对无菌试验的结果评价和解释需要谨慎加以评估。例如，IS011737标准中提及，无菌试验不用于产品的放行。检测方法主要是参照中国药典和IS011737-2方法。
3.生产环境测试
沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验、沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验，有助于工作环境、生产过程和人员卫生的质量控制。参照方法GB/T16292、GB/T16294、GB/T19973.1。
4.其他项目
培养基灵敏度检查、抑菌释出物检验、产品控制菌检验、包装阻菌性试验、灭菌效果监测(Bi试验)等均属于微生物学检验。这些检测项目，对提高微生物检出率、了解包装材料性能和灭菌效果有重要的作用。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
