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2021-05-14
该方法规定了通过紫外线诱导人体皮肤黑化模型对化妆品祛斑美白功效评价的测试方法。本文将详细讲述紫外线诱导人体皮肤黑化模型法的试验方法、环境条件、试验流程、数据分析、试验结论、检验报告等内容。
【化妆品祛斑美白功效评价：测试方法】
1、选择受试者
化妆品祛斑美白功效评价测试的受试者需按入选和排除标准要求选择，各测试区最终完成有效例数均不低于30人。
2、受试物的标准
试验产品为祛斑美白化妆品，需设置两个对照组：黑化区空白对照和阴性对照（按配方配置的7%抗坏血酸制品）。
3、受试物涂抹要求
涂样面积不小于6cm2，涂样量为2.00+0.05mg/cm2；
测试区之间的间隔不小于1.0cm；
产品如需每天多次涂抹，每次涂抹间隔时间不小于4小时；
4、试验仪器
日光模拟仪、皮肤色度仪、皮肤黑素检测仪；
【化妆品祛斑美白功效评价：环境条件】
视觉评估、仪器测试环节环境：温度为21土1°C、 相对湿度为50+10% RH的环境；
视觉评估环境：恒定光照(色温5500~6500K的日光灯管或LED光照)；
受试者环境：在以上环境条件下适应至少30分钟后方可进行评估和测试；
【化妆品祛斑美白功效评价：试验流程】
试验前：按照要求招募入组志愿受试者。并在入组前记录志愿者个人情况及受试部位皮肤数据；
试验阶段：
确定每位受试者试验部位的MED，在试验部位选定各测试区，用日光模拟仪在相同照射点按0.75倍MED剂量每天照射1次，连续照射4天；
照射结束后的4天为皮肤黑化期,不作任何处理。
照射结束后第5天,对各测试区皮肤颜色进行视觉评估和肤色仪器检测，应剔除一致性差的测试区( ITA°值与全部测试区均值相差大于5的区域)。当天开始在各黑化测试区根据随机表涂抹相应受试物。
连续涂抹受试物至少4周，在涂抹后1周、2周、3周和4周应对皮肤颜色进行视觉评估和仪器检测，并记录。
【化妆品祛斑美白功效评价：数据分析】
应用统计分析软件进行数据的统计分析。
计量资料表示为：均值+标准差，并进行正态分布检验, 符合正态分布要求，自身前后的比较采用配对t检验，否则采用两个相关样本秩和检验;等级资料使用前后的比较，采用两个相关样本秩和检验：
测试区和对照区之间比较采用独立样本t检验或秩和检验；
同时，计算各参数随时间变化的回归系数(斜率k值)。显著性水平均为P<0.05。
【化妆品祛斑美白功效评价：试验结论】
试验产品涂抹前后任一时间点肤色视觉评分差值或ITA差值与阴性对照相比有显著改善( P<0.05 ) ，或经回归系数分析整体判断试验产品与阴性对照相比皮肤黑化显著改善时( P<0.05 )，则认定试验产品具有祛斑美白功效性，否则认为试验产品无祛斑美白功效。
【化妆品祛斑美白功效评价：检验报告】
检验报告应包括下列内容:样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，检验项目、材料和方法、检验结果、结论。
检验报告应有授权签字人签字，归档报告应有检验人、校核人和授权签字人分别签字，均需加盖试验机构检验检测专用章或公章。
其中检验结果以表格形式给出。
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