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2022-03-18
药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察该消毒剂的消毒效果，确定消毒剂消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价。
确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
消毒效果评价内容：
消毒剂消毒效果验证包括两项考察：实验室考察和现场考察。实验室考察通常以悬液定量法为主，且试验须重复3次，而现场考察可用来评估消毒剂对相应设施的实际消毒效果。
在消毒剂消毒效果试验中，消毒方法和消毒对象有很多。常用的方法有：喷洒法，浸泡法，擦拭法等。常见的对象有：皮肤，洁净区的地面、墙面，设备表面等。此次试验我们采用的消毒方法为喷洒法，消毒对象为人员裸手皮肤、人员佩戴无菌手套后的手套表面和物体表面。
根据消毒对象所制定相应的试验方案有：悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒现场试验、载体喷雾定量杀菌试验、消毒剂对佩戴手套后的手消毒现场试验以及消毒剂对物体表面现场鉴定试验。通过以上几种试验来对消毒剂消毒的效果进行验证。
消毒效果评价实施步骤：
1、验证前准备
在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备动力部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序；与验证相关的各种设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。
2、验证所需文件资料
活菌数检测操作规程、菌落计数操作规程、培养基配制操作规程、培养基配制、使用管理规程、消毒剂配制操作规程、消毒剂的使用操作规程、致病菌阳性菌株传代操作规程、实验器具清洗操作规程等。
3、悬液法定量杀灭试验
准备试验所需要用的试剂、仪器、菌种等，确认试验所需要用的消毒液的浓度及作用时间，在试验所需要用到的场所（如微生物实验室阳性间），进行悬液定量杀菌试验操作程序，作用于不同试验菌不同作用时间后的消毒效果试验均须进行3次，每次进行时应注意所用的试剂等物品均应重新配制，防止系统误差的发生。
4、对裸手消毒效果试验
准备试验所需要用的试剂、仪器、消毒液等，在试验所需要用到的场所（如抗肿瘤粉针车间），从车间抽取6名生产人员，均按照标准洗手操作规程进行洗手，将手烘干，用0.2%的优洁消毒剂对双手进行喷洒消毒，自然晾干，于消毒后的0.5min将一手五指尖在Rodac平板上按压取样，于30-35℃培养箱中培养三天，观察最终结果。根据试验的判断标准进行试验记录，得出结论。
5、消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证
主要分为无菌手套载体喷雾定量杀菌试验和消毒剂对佩戴手套后人员手现场消毒试验。
6、消毒剂对物体表面消毒效果验证
主要分为消毒剂对物体表面模拟现场鉴定试验和消毒剂对物体表面消毒现场鉴定试验，并通过具体的试验，采集数据，按照判断标准，记录试验结果，并得出试验结论。
在试验结束后，通过判定标准来确定是否合格，判定标准是：在悬液定量杀灭试验中，细菌各次试验的杀灭对数值均应≥5.00时，可判定细菌消毒合格；真菌各次试验的杀灭对数值均应≥4.00，可判定真菌污染物消毒合格；在载体定量杀灭试验中，各次试验的杀灭对数值均≥3.00，可判定消毒合格。
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