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2022-04-22
样本保存液是病毒采样管内添加的用于保护鼻咽拭子采样后的样本的保护性液体介质，在国内通常叫做病毒保存液，习惯简称为VTM液或UTM液。通常核酸检测时，样品采集处不能直接进行核酸PCR，需要对拭子采集的样品进行转运送检，就需要添加VTM。
样本保存液可用于新冠病毒、流感、禽流感、手足口病、麻疹等鼻咽部病原体标本采集、保存及运送。因此，样本保存液是否达标，对核酸检测有着重要意义。
T/GDMDMA XXXX—2022 样本保存液标准，由广东省医疗器械管理学会发布，对样本保存液的检测要求、检测方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存进行了标准化的规定。
样本保存液检测要求
1、外观：产品应饱满，无明显变形，外观应洁净、无污渍、无杂质，管身透明可视，能清晰看到内容物，液体无渗漏。产品内液体应澄清，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2、尺寸：生产企业应规定产品的外径、高度，外径误差应在±1mm范围内，产品管的高度（含管帽）误差应在±5mm范围内。
当产品用于10合1、20合1混检采样时，建议使用以下尺寸：
a) 10合1混检采样：管身外径（14.8±0.2）mm，管身高度（100.5±0.4）mm，管帽外径（15.8±0.15）mm，管帽高度（12.5±0.5）mm，容量企业定标10mL。
b) 20合1混检采样：管高度（含管帽）（100±5）mm，容量企业定标20-30mL。
3、保存液体积
保存液体积应不低于标示值，且在10%的误差范围内。
根据采集时单管中的试子数量，建议保存液体积如下：
a) 单检采样：即单管试子量1支，建议体积2-3mL；
b) 5合1混检采样：即单管试子量5支或以下，建议体积3mL；
c) 10合1混检采样：即单管试子量10支或以下，建议体积6mL；
d) 20合1混检采样：即单管试子量20支或以下，建议体积12mL。
4、密封性：产品应无液体泄漏。
5、pH值：企业应规定保存液pH值范围，在23℃环境下，pH值应在±0.5的误差范围内。
6、核酸保存能力：
应使用产品保存已知浓度的病毒核酸参考物质（如呼吸道病毒（RNA类）核酸标准物质），置于一定环境条件中，验证产品保存核酸的能力，验证结果应符合以下最低标准：
a) 37℃中可稳定保存 4 小时以上；
b) 室温中可稳定保存 24 小时以上；
c) 2~8℃中可稳定保存 7 天以上；
d) -15℃或以下可长期稳定保存。
7、病毒保存能力：
不具备灭活功能、用于病毒分离的产品，应验证病毒活力的保存能力。用企业规定的方法使用产品保存病毒样本，置于一定环境条件中，验证产品保存核酸的能力，验证结果应符合以下最低标准：
a) 37℃中可稳定保存 4 小时以上；
b) 室温中可保存 8 小时以上；
c) 4℃中可保存 24 小时以上；
d) -70℃或以下可长期保存。
8、灭活能力：具备灭活功能的产品，应进行灭活能力的验证。用企业规定的方法使用产品保存（或处理）病毒样本，该样本的病毒降低量的对数值应≥4.0。
9、稳定性
a) 效期稳定性:按企业规定的产品有效期，取有效期末产品，检测结果应符合 4.1～4.6 相应要求；
b) 热稳定性：产品置于 30~40℃环境中测试，检测结果应符合 4.1～4.6 相应要求。产品在 30~40℃环境中应能稳定 24 小时以上。
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