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2022-09-19
消毒剂效果是需要验证的，其配制浓度、配制方法有效性，贮存方式，有效期、使用方法(浓度、接触时间、污染菌及其浓度)等，都是确认和验证中需要确认的项目，而且验证的不仅仅是消毒剂本身，而是整个消毒程序。
中科检测是独立第三方检测机构，具备消毒剂检测的CMA资质，可根据消毒剂消毒效果验证标准，为客户提供消毒剂消毒效果验证服务，出具消毒剂消毒效果验证方案。本文详细讲解了消毒剂消毒效果验证的相关内容，供参考。
消毒剂消毒效果验证范围
目前的消毒剂集清洁和消毒作用于一体，常用于GMP车间厂房洁净间消毒的消毒剂主要有以下几种：
杀菌剂：用来杀死微生物或抑制其生长，从而降低微生物的数量；
溶剂：用于稀释杀菌剂和抑菌剂（活性成分）到所需要的有效浓度；
螯合剂（络合剂）：软化水并利于除垢；
氧化剂：增强杀菌活力；
表面活性剂：协助清洁，通过乳化和弥散去污；
酸：酸度的来源，使水软化；
碱：碱度的来源，去污、皂化。
消毒剂消毒效果验证方案
1、选择消毒剂挑战试验的典型菌株
AOAC 挑战菌：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、产黄青霉菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌；
典型的环境分离菌：藤黄微球菌、表皮葡萄球菌、产黄青霉菌、黑曲霉、蜡样芽孢杆菌；
2、确定物品表面材质
药物生产区域消毒剂应用的典型表面：不锈钢304L和316L、玻璃、塑料、乙烯树脂、聚碳酸酯、有机玻璃、石膏、强化纤维玻璃塑料、高密度聚乙烯合成纸、水磨石等；
3、确定消毒剂及中和剂
消毒剂分类：醛、醇、氯和次氯酸钠、酚类化合物、臭氧、过氧化氢、过氧乙酸、环氧乙烷、季铵盐化合物、B-丙内酯等；
中和剂配方：硫代硫酸钠（LPH）、卵磷脂+吐温80+LPH、卵磷脂+吐温80/卵磷脂+吐温80+组氨酸、甘氨酸/双甲酮+吗啉复方溶液、卵磷脂+吐温80等；
消毒剂消毒效果验证影响因素
各种消毒方法的效果需通过验证来得到证实。
各种化学消毒剂获得最大效果的条件各不相同，但重要的影响因素至少跟以下三个因素相关：
1、消毒剂本身：不同厂家的消毒剂的配制组成、浓度、方法、储存期限（保持容器，保持时间）、处方工艺等不一样，其消毒效果自然不同；
2、使用环境：每种消毒剂在不同的环境（不同公司生产药品种类、洁净室管理等不同，被消毒对象微生物的负载不同），对消毒剂的敏感度也就不同。要确定洁净区目标菌种，并在试验时选用环境中的分离菌参与，更有说服力。当然，要选择对设备及产品无影响的消毒剂（新洁尔灭的残留会相对较多，别应注意消毒剂在生产环节中，流入生产某些工序的风险）。
3、使用方法：相同消毒剂，不同使用方法，消毒效果也是不同的。包括使用的浓度，消毒方式（擦拭、浸泡等）、持续时间、消毒周期等都可能影响消毒效果。值得特别说明的是：当某一种消毒剂使用长了，可能会有耐药性，为防止产生耐药菌株并及时采取措施，不仅开始要做效期和灭菌效果验证，以后也应该定期做，当然，一些公司为防止产生耐性，轮换使用消毒剂，更需要评估是否会对设备、空间、在制品造成影响，消毒剂有效期的设定是否合理，消毒剂的有效性是否得到了合理证明。
消毒剂消毒效果验证标准
GB/T 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理
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