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消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌制剂检验项目及备案要求大盘点
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  • 2023-06-29

第一类、第二类消毒产品上市前需要第三方检测及安全评价报告,需要按照以上相关检测项目及标准要求,在具备相关检测资质能力的第三方检测机构中心办理。


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中科检测可提供全面的消毒产品检测咨询服务、消毒许可证办证咨询、生产车间的规划及设计,出具的消毒产品检测报告具有CMA资质。


消毒剂检验项目及要求


适用产品:含氯、季铵盐类、含溴类、戊二醛类、二氧化氯类、含碘类、乙醇类、肌类、过氧化物类、分类等各类消毒剂。


外观;有效成分含量测定;pH值测定;稳定性试验;连续使用稳定性试验;铅、砷、汞的测定;金属腐蚀性试验;实验室对微生物杀灭效果测定;模拟现场试验或现场试验;毒理学安全性检测;总体性能试验。


消毒器械检验项目及要求


适用产品:空气消毒机、次发生器、红/紫外线消毒机、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、酸性氧化电位水生成器等各种消毒器械。


主要杀菌因子强度测定(含变化曲线);铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械);金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械);实验室对微生物杀灭效果测定;模拟现场试验或现场试验;


抗(抑)菌制剂检验项目及要求


适用产品:各类抑菌凝胶、洗液,洗手液,漱口水及其他抗抑菌制剂


有效成分含量测定;稳定性试验;PH值测定;微生物指标:细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌


杀灭微生物指标:大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、其他微生物杀灭试验抑制微生物指标:大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验、其他微生物抑制试验毒理学指标检测


其他消毒产品消毒效果评价


1、消毒功效鉴定试验


目的:适用产品(灭菌柜、红外线消毒碗柜、微波灭菌柜、紫外线消毒柜、环氧乙烷灭菌器、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器等)消毒(杀菌)效果鉴定。


参照标准:


a)《消毒技术规范》(2002年版)b)消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15981-1995


c)压力蒸汽灭菌效果评价、紫外线表面消毒效果评价、液体消毒剂消毒效果评价2、水的消毒效果鉴定试验


目的:检测生活饮用水消毒剂与消毒器械的杀菌效果,已验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合格标准。


参照标准:《消毒技术规范》(2002年版)2.1.4水的消毒效果鉴定试验3、空气消毒效果鉴定试验


目的:检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭或清除作用,以验证对其空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果,也可参照本方法。


参照标准:《消毒技术规范》(2002年版)2.1.3空气消毒效果鉴定试验


标准解读


关于空气消毒效果鉴定试验,分为实验室试验,模拟现场试验和现场试验三种。


实验室试验采用1立方米的密闭试验舱进行人工染菌消毒效果鉴定试验;模拟现场试验采用10-20立方米的密闭试验舱进行人工染菌消毒效果鉴定试验;现场试验是在20立方米以上的密闭试验舱中进行自然菌的消毒效果鉴定试验。


4、空气净化消毒装置微生物净化消毒效果检验方法


适用:集中空调通风系统使用的空气净化消毒装置微生物一次通过净化效率或消毒效果的检验。


参照标准:《公共场所集中空调通风系统卫生规范》(卫生部,2006年)(附录G)


5、空气净化消毒装置颗粒物净化效率检验方法


适用:集中空调通风系统使用的空气净化消毒装置颗粒物一次通过净化效率和连续运转条件下净化效率的检验。


参照标准:《公共场所集中空调通风系统卫生规范》(卫生部,2006年)(附录F)


6、消毒产品消毒效果检验


A、消毒剂杀微生物试验


《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8.2抑菌环试验


《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8.4小抑菌浓度测定试验


《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8.5滞留抑菌效果试验


《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8.7振荡烧瓶试验


《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8.8浸渍试验《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8.9奎因试验


《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.7细菌定量杀灭试验《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.9真菌定量杀灭试验


《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.5中和剂鉴定试验


GB系列消毒剂卫生要求


B、一次性使用卫生用品


检测项目:杀菌性能、溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能、非溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能、稳定性、环氧乙烷消毒效果生物监测


a)一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002


b)消毒技术规范(卫生部2002年版)-2.1.11


C、化学消毒剂和防腐变剂抗(杀)菌性能


a)化学消毒剂评价对医学领域中使用仪器的杀菌作用的定量悬浮试验试验方法EN 13727-2003


b)化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用消毒剂的杀菌活性评定用定量悬浮试验.试验方法和要求EN 13624-2003


c)化学消毒剂和防腐变剂.用于食品、工业、家庭和研究所领域的化学消毒剂和防腐变剂的杀菌活性评定用定量悬浮EN1650-2008