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消字号如何申报?消字号产品备案流程详解
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  • 2023-07-06

消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能,不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对消字产品做任何有疗效的宣传。消字号的批准文号格式为省、自治区、直辖市,简称卫消证字,发证年份。


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中科检测可开展消字号产品备案检测服务,出具的消字号产品备案检测报告具有CMA资质。


消字号产品的分类有哪些呢?


主要分为以下三类:


1、消毒剂,如 84 消毒液、滴露消毒液等杀灭或清除病人微生物的产品。


2 消毒器械,如消毒柜、紫外线、消毒灯具等器械类产品。


3 卫生用品包含一次性使用卫生用品,如化妆棉、湿纸巾、卫生棉等,也包含抗抑菌制剂,如女性洗液、手足口抗菌喷剂等。


消字号备案的申请条件有哪些?


1、消毒产品生产企业的选址和设计应符合卫生要求。


2、生产的工艺流程车间布局卫生社是要符合卫生部消毒产品生产要求。


3、具备健全的卫生管理制度和配备专业的卫生管理人员。


4 从业人员应取得预防性健康体检,且卫生知识培训合格。


5 具备适合产品生产特点,满足产品生产需要,保证产品卫生质量的设备。


6 具有产品检测报告。


消字号产品备案的流程


1、确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品


2、确定产品成分是否符合国标,切记不能添加西药和激素成分


3、根据产品基本信息起草消字号产品资料(作为消字号检测依据)


4、准备样品送检(消字号检测周期一般为3-4个月)


5、备案安全评估报告


6、网络备案


消字号备案需要提供哪些资料?


1、标签(铭牌)、说明书;


2、经实验室认证检验机构出具的检验报告(含结论);


3、经备案且在有效期内的企业标准或质量标准;


4、产品配方(或消毒器械元器件、结构图);


5、生产企业卫生许可证[或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单]。


最后,需要提交的其他资料包括:生产工艺流程图、产品原料及辅料的质量标准、生产车间环境、生产设备等。这些资料是为了验证产品生产过程的合规性和质量的稳定性,也是备案过程中必不可少的一部分。消字号需要在卫生厅进行备案,备案成功后可以在全国消毒产品上面进行查询。


消字号和国药准字号的区别


一、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。


二、消字号仅有消毒功能,不具备治疗效果。而国药准字号与治疗作用作为首要目标,具有针对新治疗功能。


三、消字号产品的许可证发放与管理室有省级以下卫生行政部门负责,而国药准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批。二者的审批项目时间及费用均不同。


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