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过氧化氢灭菌器性能检测指标汇总 过氧化氢灭菌器检测标准
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  • 2023-08-30

过氧化氢灭菌器采用过氧化氢为灭菌因子杀灭负载微生物,压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制。灭菌器一般由灭菌室、加注系统、汽化系统、真空系统、控制系统、回空系统、等离子体发生器等组成


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的过氧化氢灭菌器检测报告。


过氧化氢灭菌器工作原理


过氧化氢灭菌器通过抽真空方式使灭菌室处于80Pa以下负压状态,然后将低浓度液态过氧化氢灭菌剂,提纯、加热、汽化,扩散至灭菌室的整个空间。


过氧化氢具有强氧化性,在扩散过程中作用于微生物的生物膜、DNA、蛋白质、核酸等,破坏其生命力;再通过等离子体方式或通风方式对物品和包装材料上的残留进行解析。


等离子体的解析过程为等离子体发生器启动后,在外部或灭菌室通过电极网之间形成高频电压或高压电场,将灭菌室内的气体电离为等离子态。


等离子体发生器停止工作后,灭菌室中残留的过氧化氢等离子体形成水和氧气。等离子体在电离放电过程中,会释放热量,可用于对灭菌物品的预加热。


过氧化氢灭菌器的灭菌周期一般可包含:抽真空、注射、扩散、等离子体发生、通风等阶段,并可多次重复运行。可根据产品的具体情况设计不同的灭菌程序,如标准灭菌、快速灭菌、增强灭菌等。


为过氧化氢等离子灭菌过程示意图,包含准备期(真空阶段、预等离子阶段)、第一次灭菌(提纯期、扩散期、真空期、等离子期)、第二次灭菌(提纯期、扩散期、真空期、等离子期)、结束(回空期)。


过氧化氢灭菌器检测性能指标


1、产品型号规格及其划分说明


1)规格型号


产品可按灭菌剂浓度、预期用途、结构组成、灭菌室容积、门的数量等不同分为不同型号和规格。


若有产品有多个型号,应提供型号间的主要差异对比表。


2)其他


按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求,应明确的信息,如软件的名称、型号规格、版本命名规则、发布版本等。


2、一般性能


过氧化氢灭菌器应执行GB/T 32309及GB 27955标准条款。若产品不含等离子发生装置,GB/T 32309中与等离子相关的条款可不执行。


3、安全性能


应符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。


4、电磁兼容


应符合GB/T 18268.1的要求。


5、软件要求


应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》制定相应要求。


6、其他


应明确灭菌器的灭菌周期(程序)、灭菌周期的组成阶段、主要参数。如过氧化氢灭菌器若具有标准灭菌、快速灭菌、增强灭菌等多个灭菌周期,应分别明确上述信息。


产品具有的其他功能。应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。


过氧化氢灭菌器检测标准


GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》


GB 4793.4-2019《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》


GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》


GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》


GB 18281.1 -2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》


GB/T 19971 -2015《医疗保健产品灭菌 术语》


GB 27955 -2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》


GB 32309 -2015《过氧化氢等离子灭菌器》


GB 33417 -2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》


YY/T 0466.1 -2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》


YY/T 1266 -2015《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价》


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