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新闻资讯 技术文章 如何检测药用复合膜性能检测 药用复合膜性能检测项目介绍
如何检测药用复合膜性能检测 药用复合膜性能检测项目介绍
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  • 2023-10-09

复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。药用复合膜是药品包装的主要形式,它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。


欧米茄3维生素补充剂凝胶胶囊,药用鱼油背景,宏观摄影特写.jpg


作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的药用复合膜检测报告。


药用复合膜检测:阻隔性能


1、水蒸气透过量


除中药饮片和低档冲剂的包装外,药品包装复合膜基本以纯铝箔复合材料为主,阻隔性检测首先要对药品包装用复合膜的水蒸气透过量进行测定。选用适宜方法,试验时热封面向低湿度侧,试验温度38±0.5°C,相对湿度90%±2%,应符合规定。


药用复合膜、袋的水蒸气透过量测试选用WTR-G3水蒸气透过率测试仪,电解法测试原理,三个测试腔独立试验,试验结果独立显示,通过对水蒸气透过率的测定,达到控制与调节包装材料阻隔水蒸气的技术指标。


2、氧气透过量:选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23±2°C,应符合规定。药用复合膜、袋氧气透过量的测定使用OGT-G3压差法气体渗透仪,采用真空法测试原理,0.1pa高精度真空传感器和压力传感器,测试结果准确。


药用复合膜检测:机械性能


1、内层与次内层剥离强度


剥离强度是对药用复合包装膜最基本的一种性能检测,主要是检测每层基材之间的粘贴性,不会某种外在条件下出现分层、气泡、易撕离等不良现象,主要包括层与层之间的纵向、横向的强度测试。


测试方法:将样品宽度方向两端除去55mm,沿宽度方向均匀取纵、横向15mm,被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开,可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯),待溶剂挥发,再进行剥离。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上,并在上述条件下进行实验。


将试样剥开部分的两端分别夹在MTL-01电子拉力试验机上、下夹具内,使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合,并松紧适宜,试验速度为(300±50)mm/min,拉伸方向与未剥开部分呈T型,记录各剥离力值;纵、横向剥离强度平均值应符合标准规定。


2、复合袋的热合强度


热合强度反映了复合袋的综合物理机械性能,是包装材料的重要指标之一。照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定。测得值应符合标准规定。


测定方法:


按照标准法取试样,以热合部位为中心,打开呈180°,把试样的两端夹在MTL-01电子拉力试验机的两个夹具上,试样轴线应与上下夹具中心线相重合,并要求松紧适宜,以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。夹具间距离为50mm,试验速度为300±20mm/min,读取试样分离或断裂时的最大载荷(拉力试验机示值误差应在土1%之内)。


药用复合膜检测:溶剂残留量


取样品适量,裁取内表面积0.02m,将其迅速裁成10mmx30mm碎片,使用GC6900气相色谱仪照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5.0mg/m?,其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。


药用复合膜检测:袋的耐压性能


耐压性能是药用复合包装膜袋在运输、包装、储存过程中抵抗外来压力的的一种指标。取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。


将试样逐个放在NYY-01包装袋耐压测试仪上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与码重量之和),目视,不得破裂或泄漏。


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