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新闻资讯 技术文章 医疗器械消毒效力如何验证?医疗器械消毒验证步骤详解
医疗器械消毒效力如何验证?医疗器械消毒验证步骤详解
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  • 2023-11-03

对于无菌医疗器械注册企业来说,关注并做好医疗器械消毒效力验证是日常工作中的重点事项之一,是医疗器械无菌保证的重要要素。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的消毒剂效力验证报告。


消毒剂效力验证内容


消毒剂消毒效果验证包括两项考察:实验室考察和现场考察。实验室考察通常以悬液定量法为主,且试验须重复3次,而现场考察可用来评估消毒剂对相应设施的实际消毒效果。


在消毒剂消毒效果试验中,消毒方法和消毒对象有很多。常用的方法有:喷洒法,浸泡法,擦拭法等。常见的对象有:皮肤,洁净区的地面、墙面,设备表面等。此次试验我们采用的消毒方法为喷洒法,消毒对象为人员裸手皮肤、人员佩戴无菌手套后的手套表面和物体表面。


根据消毒对象所制定相应的试验方案有:悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒现场试验、载体喷雾定量杀菌试验、消毒剂对佩戴手套后的手消毒现场试验以及消毒剂对物体表面现场鉴定试验。通过以上几种试验来对消毒剂消毒的效果进行验证。


消毒效力验证测试项目


1.中和剂鉴定试验


中和剂鉴定试验是确保中和剂能够有效抑制或去除消毒剂的抗菌性,同时又不消弱微生物恢复的活力。通过中和剂鉴定试验,可以确认中和剂种类、作用时间、作用比例等关键参数。


2.悬液杀菌试验


悬液杀菌试验通常用于快速筛选大量的消毒剂,或是初步评估现有消毒剂对环境微生物的有效性。将一定量的试验菌悬液加入消毒剂中,作用至规定时间后,加入中和剂进行中和、计数。


3.载体表面杀菌试验


载体表面杀菌试验,是指选用生产环境中具有代表性的载体,在实验室内模拟日常消毒程序而进行测试。在具有代表性的载体表面上接种一定数量的试验菌,模拟日常消毒程序(擦拭、喷雾等),在载体表面施用一定的消毒剂,作用至规定时间后,将消毒后的染菌载体转入中和剂进行中和、计数。载体表面杀菌试验,可以系统且全面的评估消毒剂和消毒程序在使用方环境中的适用性、有效性和局限性,对消毒剂终端用户更具有指导意义。


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