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《牙膏监督管理办法》政策解读:如何做好牙膏备案检测
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  • 2024-01-05

2020年6月29日,国务院发布《化妆品监督管理条例》,确定了“牙膏按照普通化妆品的规定进行管理”,“牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布”。2023年3月16日,市场监管总局、国家药监局在广泛听取意见、深入开展研究、充分论证的基础上,制定并发布了《牙膏监督管理办法》,并将于2023年12月1日起实施。《办法》发布后,牙膏的监管全面向化妆品看齐,除了原有的生产许可管理以外,对产品备案管理、新原料备案注册管理、产品的安全评估、功效宣称及功效评价管理等内容作了明确的规定。


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牙膏的备案管理


《办法》中规定:牙膏实行备案管理,牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证牙膏产品质量安全。


国家药监局2021年1月发布的《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)中提出牙膏备案人办理备案时,应当提交:《牙膏备案信息表》及相关资料、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料等七项资料。其中的产品检验报告,由牙膏备案检验机构出具,应当符合国家标准及技术规范等相关法规的规定。产品检验报告包括微生物与理化检验以及其他安全性试验报告。


牙膏目前现行有效的国家标准是GB/T 8372-2017《牙膏》,标准中规定了牙膏的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存,规定了微生物、理化检验(感官、pH、稳定性、过硬颗粒、可溶氟或游离氟、总氟量、铅(Pb)含量、砷(As)含量)等指标。


检验项目除国家标准GB/T 8372-2017 中的主要指标外,根据牙膏使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质(甲醇、二噁烷、二甘醇、乙二醇、石棉、游离甲醛),国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时,可要求增加相关检验项目,并按照《化妆品安全技术规范》2015版等标准中规定的方法开展检测。安全性试验方面,对于pH低于5.5的产品,备案人应提供一份由国家药品监督管理局公布的检验检测机构对口腔硬组织(含牙釉质和牙本质)进行安全性评价的检验报告,现行牙膏安全性试验的评价标准为GB/T 40002-2021《牙膏对口腔硬组织的安全评价》。


牙膏新原料注册备案管理


《办法》中规定:在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定,具有防腐、着色等功能的牙膏新原料,经国家药品监督管理局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理。牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产,对其使用的牙膏原料安全性负责。


牙膏原料的指导性标准文件是GB 22115-2008《牙膏用原料规范》,标准规定了对牙膏原料的要求:牙膏所使用的原料应保证成品的使用安全,即在正常及合理的、可预见的使用条件下,牙膏不应对人体健康产生危害,并列出了1466项禁用组分、39项限用组分、48项许用防腐剂和102项许用色素。


国家药监局2021年3月发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中要求新原料注册备案时需要提交:注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式,新原料研制报告,新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料,新原料安全评估资料等四项资料。其中新原料安全评估资料应该包含毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料。新原料在注册备案时应进行必要的理化微生物检测和毒理学试验,除理化和微生物检验报告及部分功能评价报告等可自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具外。毒理学试验报告应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)或中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,或者符合国际通行的良好临床操作规范(GCP)或良好实验室操作规范(GLP)等资质认定或认可的检验机构出具。