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功效型牙膏有效性评价 牙膏功效评价标准
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  • 2024-01-24

依据QB/T 2966-2014《功效型牙膏》规定,牙膏宣称包含:防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题、除渍增白、抗牙结石、减轻口臭、改善其他口腔问题等功效的,是功效型牙膏。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的功效型牙膏功效评价报告。


 牙膏功效评价标准


功效型牙膏在做临床试验之前,需要完成以下检测和试验,以证明产品的安全性。


1. 安全性检测:依据GB8372-2017《牙膏》规定,需要对牙膏做微生物、重金属、感官、理化等指标的检测。


2. 毒理学试验:依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定,需要对牙膏进行口腔黏膜刺激试验和急性经口毒性试验。


在获得上述安全性证明报告后,依据功效型牙膏所宣称的功效,在SFDA认定的具有口腔医学资格的药物临床试验机构进行牙膏的临床试验,终获得牙膏的功效评价报告。


相关法规:


GB22115-2008 《牙膏用原料规范》


GB8372-2017 《牙膏》


QB/T2966-2014《功效型牙膏》


WS/T326-2010 《牙膏功效评价》


牙膏功效评价临床试验


1、含氟牙膏产品


采用实验室评价方法验证,由于氟的有效性已在业界被广泛认可,可以接受通过实验室对产品有效氟含量(即游离氟或可溶氟)的测定以验证其有效性,或两个独立的临床试验证明待测产品与阳性对照间差异无统计学意义。


2、含有某种活性成分的产品


首次对其进行功效验证时,应实施至少两个独立的临床试验。


3、已知功效的活性成分


若产品说明中宣称该功效具有新的作用也需要被至少两个独立的临床试验验证。


如果两个独立的临床试验在同一研究单位开展,应由2个主要研究负责人独立完成,其研究对象不能为相同的人群。


4、对具体功效的评价


参见牙膏功效评价。


牙膏功效评价资质


功效型牙膏的标准如何实施,应由什么单位和人员进行评价,评价方法的标准化,评价流程、细节,以及评价结果的正确报告格式和科学解释都需要有相关实施细则和规范加以解释和支持。目前尚无相关法规规定,根据已有标准达成以下初步共识:


1、对临床试验单位的要求


1)具有国家食品药品监督管理局“药物临床试验机构”资质的口腔医院及科室


三级甲等口腔医疗机构,包括口腔医学院、口腔专科医院和综合医院口腔科,如为综合医院口腔科,必须已经获得“药物临床试验机构”口腔医学资格证书。


2)省级三级甲等口腔医院


负责人须已通过药物临床试验质量管理规范(good clinical practive,GCP)培训并考核合格,获得GCP证书。


3)获卫生部国家临床重点专科(口腔)建设项目的口腔医院和专科医院


2、对临床试验的负责人和主要实施者的要求


临床试验的负责人和主要实施者应为具有口腔医学专业本科以上学历的主治医师及以上职称;或具有临床经验的口腔专科博士;经过相关的GCP培训,并持有证书。研究负责人近三年独立完成过符合GCP原则的牙膏功效相关临床试验或已发表过相关论文。


检查人员应有进行临床试验的经验;经过检查指标及方法一致性培训并通过考核。


3、评价结果的报告


试验单位完成临床试验之后,应出具规范的试验报告。


4、评价结果的科学解释


功效型牙膏试验结果的解释非常重要,这关系到公正、公开、正确地对牙膏功效进行评价。对此专家组认为评价结果的解释不应超出“牙膏功效评价”标准中规定的范围。