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生物负载 测试介绍
辐照灭菌的有效性取决于产品上的生物负载的数量和种类。因此，建立灭菌剂量时，需要确定生物负载，日常需要定期进行生物负载确定，剂量审核的时候也要进行生物负载测定。
一旦生物负载发生数量上或种类的变化，可能会导致灭菌剂量审核失败，影响原灭菌剂量设置的有效性。
因此，在日常管理中，需要对可能影响生物负载各种因素进行控制，如物料、生产环境、生产工艺、产品结构、组成等，当这些因素发生了变化，需要认真评估其对产品上生物负载的影响因素。
中科检测开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务，检测报告具有CMA资质。
生物负载 测试目的
主要用于：①灭菌过程的确认与再确认；②制造过程控制的常规监测；③原材料、部件或者包装的监测；④清洗过程效率的评估；⑤总体的环境检测方案。
生物负载 测试范围
①生物负载测试；②生物负载的微生物鉴定；③生物负载的方法学验证
生物负载 测试标准
2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第二部分 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
ISO 11737-2-2018医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
生物负载测试 服务流程
1、寄样，与工程师沟通，提交自己的检测需求并且给我们寄样。
2、初检样品，收到样品之后，进行初检样品，制定详细的实验方案。
3、报价，初检之后，根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。
4、双方确定，签订保密协议，付款后，开始实验。
5、完成实验，根据客户检测需求以及实验复杂程度，实验所需时间不同。
6、邮寄检测报告，后期服务。
