亚慢性毒性试验

亚慢性试验的目的是获取一定时期内(几周至几个月)反复接触受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物内蓄积能力资料。中科检测动物毒理安全评价中心开展亚慢性毒性试验，检测报告具有CMA资质。

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亚慢性毒性试验介绍

亚慢性试验的目的是获取一定时期内(几周至几个月)反复接触受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物内蓄积能力资料，并估计接触的无有害作用水平，后者可用于选择和确定慢性试验的接触水平和初步计算人群接触的安全性水平。

取决于各种因素，试验时间间隔可以改变(28～90d)。一般同时用阴性反应赋型剂或未处理的空白组进行对比试验。

中科检测动物毒理安全评价中心开展亚慢性毒性试验，检测报告具有CMA资质。

亚慢性毒性试验准备

实验动物
亚慢性毒性作用研究一般要求选拔两种实验动物，一种为啮齿类，另一种为非啮齿类，如大鼠和狗，以便全面了解受试物的毒性阿特征。由于亚慢性毒性试验期较长，所以选择被动物的体重(年龄)应较小，如小鼠应为15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亚慢性毒性试验接触外来化合物途径的选择，应考虑两点:一是尽量模拟人类在环境中接触该化合物的途径或方式，二是应与预期进行慢性毒性试验的接触途径相一致。具体接触途径主要有经口、经呼吸道和经皮肤三种。
剂量选择
剂量参考两个数值，一是以急性毒性的阈剂量为亚慢性试验的最高剂量；一是以此化合物LD50的1/20~1/5为最高剂量。至少设三个染毒剂量组和对照组。

亚慢性毒性试验标准

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径