药品结构确证

药品结构确证

药品结构确证研究是药物研发的基础,其主要任务是确认所制备原料药的结构是否正确,是保证药学其它方面研究、药理毒理和临床研究能否顺利进行的决定性因素。中科检测开展药品结构确证服务。
我们的服务 制药医疗 药品结构确证

药品结构确证 项目介绍

药品结构确证研究是药物研发的基础,其主要任务是确认所制备原料药的结构是否正确,是保证药学其它方面研究、药理毒理和临床研究能否顺利进行的决定性因素。药品注册申报时,申报资料中“特性鉴定”项要求对药品中涉及的原料药和可能杂质、中间体的结构进行确证,企业需要提供具体的研究数据和图谱,并进行解析确证。

中科检测开展药品结构确证服务,具备CMA、CNAS资质认证。

药品结构确证 检测范围

一般药物、手性药物、不含金属元素的有机盐类和复合物、金属盐类和络合物、半合成药物、多晶型药物、含有结晶水和结晶溶剂的药物、含有多肽类药物和多糖类药物、多组分药物、其他药品等等

药品结构确证 检测方法

确证结构的方法,主要采用波谱分析方法,包括IR、UV、NMR、MS,结合经典的理化分析和元素分析。需要时还应增加其它方法,如差热分析、热重分析、粉末X-射线衍射等。 手性药物的构型确证,可采用单晶X-射线衍射、旋光光谱(ORD)、圆二色谱(CD),以及化学方法。基本原则是,提供充分的试验数据和图谱,正确进行解析,能够确凿证明药物分子的结构。

药品结构确证 服务流程

1、联系中科检测客服人员,分配工程师。
2、填写检测委托书。
3、根据检测项目,签写报价合同,并安排付款。
4、确认付款以及检测项目后,实验室进行检测。
5、检测完成领取检测报告。

药品结构确证 报告用途

销售:出具检测报告,提成产品竞争力;

研发:缩短研发周期,降低研发成本;

质量:判定原料质量,减少生产风险;

诊断:找出问题根源,改善产品质量;

科研:定制完整方案,提供原始数据;

竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;