血袋检测

血袋检测

血袋是一次性生物医学透明柔性聚氯乙烯(PVC)容器,旨在收集、处理和储存全血和血液成分。中科检测能提供专业的血袋检测服务。

血袋 检测介绍

血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯增塑的医用聚氯乙烯材料制成,带有采血针、采血管、三通、夹子、输血插口、转移管、或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。

血袋用于血液的可靠收集、分离、储存和运输。圆形血袋设计可防止血液凝固,并确保血液和抗凝剂在分离和输血过程中适当混合。

中科检测是专业的血袋检测机构,可开展各种性能的血袋检测服务。


血袋 检测范围

1、单连袋:用于全血采集、保存和输注,由一只内装血液保存液的塑料容器、采血管、采血针和输血插口组成的容器。

2、多联袋:用于全血的采集并能分离、储存和输注红细胞悬液、血浆、浓缩血小板等血液成分,由采血袋和多个转移袋组成。


血袋 检测项目

物理要求:灭菌、透明度、色泽、热稳定性、水蒸气透出、抗泄漏、微粒污染

化学要求:灼烧残渣、还原物质、铵离子、氯离子、金属(Ba,Cr,Cu,Pb,Sn,Cd,Al)、重金属、酸碱度、蒸发残渣、浊度、色泽、紫外(UV)吸收、醇溶出物

生物学要求:微生物不透过性、相容性、安全性


血袋 检测标准

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋

GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统

GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统

GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验


血袋检测 服务流程

1、事先与中科检测实验室沟通

2、填写申请表

3、将样品快递或直接送至我司实验室

4、产品检测,实验室安排测试

5、审核报告,发正式报告


血袋检测 服务优势

1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。


2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。


3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。



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