生物材料(biomaterials)是用于与生命系统接触和发生相互作用的，并能对其细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料，又称生物医用材料。生物材料是材料科学领域中正在发展的多种学科相互交叉渗透的领域，其研究内容涉及材料科学、生命科学、化学、生物学、解剖学、病理学、临床医学、药物学等学科，同时还涉及工程技术和管理科学的范畴。生物材料有人工合成材料和天然材料;有单一材料、复合材料以及活体细胞或天然组织与无生命的材料结合而成的杂化材料。生物材料本身不是药物，其治疗途径是以与生物机体直接结合和相互作用为基本特征。

    对生物材料进行体外抗菌测试的主要目的是评估其抗菌性能和确定其在实际应用中的适用性。生物材料可能与人体组织接触，如医疗器械、植入物等，通过进行体外抗菌测试，可以评估材料对细菌的抑制或杀灭能力，以确保其在实际使用中不会引发细菌感染或其他健康问题；此外，通过体外抗菌测试，可以评估不同材料的抗菌性能，并进行性能比较，有助于研发人员选择最适合特定应用的材料并进行合理的优化。

    生物材料体外抗菌测试范围

    （1）所设计的医疗器械材料：对于接触人体组织或体液的医疗器械，如导管、假体、手术器械等，需要进行体外抗菌测试以评估其抗菌性能，以确保材料不会引起细菌感染或降低细菌的生长。

    （2）用作包装的生物材料：用于医疗产品的包装材料需要具有一定的抗菌性能，以防止细菌污染和腐败。对于这些包装材料，进行体外抗菌测试可以评估其在阻止细菌生长和传播方面的效果。

    （3）所设计的医疗纺织品：医疗用途的手术服、护理绷带等会与人体直接接触，因此需要具备一定的抗菌性能以确保其在使用过程中的无菌性。

    （4）基础科研所设计的植入材料：多学科交叉融合促进了生物医学材料的大力发展，发展出了多种可植入组织工程材料，如凝胶、活性金属、支架等，体外抗菌实验则可以提前对其抗菌效果进行评估为动物实验提供理论基础。

    生物材料体外抗菌测试方法

    体外抗菌实验分为抑菌实验和杀菌实验，抑菌实验可测定仅有抑制细菌/真菌生长繁殖而无杀灭作用的测试样品；杀菌实验可测定不仅抑制而且能杀灭细菌/真菌的测试样品。

    抑菌实验方法有OD值法、抑菌圈法、共培养+平板涂布计数法（一般培养环境为细菌/真菌培养基）、MIC。

    杀菌实验方法有共培养+平板涂布计数法（一般培养环境为PBS/生理盐水溶液）、MBC。

    1、抑菌圈测试

    供试材料含可溶性抗菌成分，此成分在琼脂培养基中可自由扩散，形成一定浓度的含药区域。由于各种微生物对不同材料或同一材料不同浓度的敏感性不同，因而形成不同大小直径的抑菌圈。

    2、OD值测试

    细菌悬浮液的浓度在一定范围内与透光度成正比，通过OD值可以定性反映出微生物的浓度或数量。

    不同材料按比例与菌液共培养一定时间后，通过比较不同组别（不同材料、不加材料）菌液OD值之间的大小来判断不同材料的抗菌性能。

    3、平板涂布计数测试

    不同材料与菌液共培养一定时间后，不同组别（不同材料、不加材料）的菌液稀释一定倍数后涂布平板，以计算出不同组的菌液浓度。通过与对照组比较，进而计算出实验组菌液浓度下降百分比，即得到材料对测试菌株的抗菌性能。

    4、MIC/MBC测试

    将样品稀释成不同浓度（二倍稀释法），加入到微孔板/无菌试管中，在每个孔/试管中加入一定浓度的测试菌，培养一定时间后肉眼观察培养液的混浊情况，如果是澄清的，说明没有细菌的增长，即细菌的生长得到了抑制，培养液澄清的最小样品浓度为最小抑菌浓度，即MIC。

    然后将澄清孔/管（3个样品浓度）取出涂布于培养基表面，若无细菌生长，则说明测试的菌已经被杀灭，此时的样品浓度为最小杀菌浓度，即MBC。