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2025-01-02
相对于化妆品眼刺激试验替代方法的研究而言，关于医疗器械眼刺激试验替代方法的报道却很少。从2013年3月起，欧盟委员会下令禁止用动物对化妆品的安全性进行测试，禁止销售任何用动物进行测试过的化妆品，包括化妆品成分。在医疗器械领域减少动物的使用，甚至完全替代动物试验也将是一种趋势，因此，开发和研究适用于医疗器械安全性评价的体外替代方法势在必行。
作为第三方检测中心，中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的医疗器械眼刺激试验报告。
眼刺激试验标准
药用滴眼剂瓶的材料多数为聚乙烯、聚丙烯聚酯等高分子化合物，属于低毒性或无刺激性化合物。因其包装的药品与眼部组织直接接触，而包装材料中的各种添加剂可能溶出，从而对眼产生刺激性作用。YBB 0006-2002国家低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶包装标准和YBB 0007-2002聚丙烯药用滴眼剂瓶的包装标准中，将眼刺激实验作为重要的生物性能评价指标。隐形眼镜护理液的安全性评价一般依据GB 19192-2003：隐形眼镜护理液卫生要求，其中眼刺激性按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册《实验技术规范》1999“消毒剂毒理学实验技术进行检测。根据隐形眼镜护理液卫生标准，直接与眼接触的产品原液或使用液均应进行眼刺激试验，且应达到无刺激性的合格标准。
标准 GB/T 16886.10-2005 和ISO 10993-10：2002中，对于眼刺激实验的总则规定：只有在其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行体内实验。31版美国药典中规定，眼用制剂的包装材料只需要进行细胞毒性的检测。因此，在医疗器械领域使用体外方法也将是一种趋势。研究开发适用于医疗器械的眼刺激替代方法，对于保证药品包装材料和隐形眼镜护理液等的安全并且符合国际国内法规和标准的要求是极其重要的。替代方法的研究主要集中在化妆品、化妆品原料以及农药检测方面，眼用制剂则未见报道。
眼刺激试验方法
医疗器械类产品（药用滴眼剂瓶和隐形眼镜护理液）多属于轻度或无刺激性物质，因此在考虑此类产品的替代方法时，应选择筛选范围在无刺激性到轻度刺激性的方法，比如HET-CAM，CAMVA 等。但是，不同替代方法都有其局限性比如 HET-CAM 适于表面活性剂类物质，CAMTB不适于有色类物质的筛选。而CAMVA试验不仅可以检测有色物质，还可以检测固体以及不溶性物质，可以考虑使用此方法来检测医疗器械类产品的眼刺激性。总之，在选择替代方法时，首先，要考虑到各体外方法的试用范围及其局限性，其次，要充分了解受试物的理化性质，以及可能产生眼刺激性的机理。
大多数的隐形眼镜护理液的有效成分是表面活性剂，可能通过破坏膜的完整性，导致膜溶解而产生眼刺激，因此，我们可以考虑用NRU，RBC，HET-CAM等方法来评估其刺激性。药用滴眼制剂包装材料多为聚烯烃类，属于轻刺激或无刺激类物质，标准要求应对眼无刺激。李向辉等采用短时暴露（shorttime exposure，STE）方法检测免角膜上皮细胞的细胞毒性，探讨其取代Driaze 试验的可行性。STE实验的灵敏度和特异性分别为100%和80%，假阳性率为20%，假阴性率为0%。研究认为，STE试验有潜力作为眼用制剂包装材料的免眼刺激试验的替代方法，可以作为组合实验的一部分或初筛试验。
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