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2025-01-09
自第一次提出3R（reduce、refine、replace）理论以来，3R原则已经成为生物医药科学研究及相应法规管理普遍遵守的准则，大多数国家的《实验动物福利法》均引人了3R原则。在化妆品领域，以欧盟为首的全球众多国家和地区率先在化妆品安全评价中实施了动物实验禁令，使得体外替代技术成为化妆品毒理学评估的唯一方法。化学品领域，欧盟实施的REACH法规明确倡导替代法，严格限制动物实验的使用。这些法规的变化对全球化学品、化妆品等的立法监管、安全风险评估、产品研发和国际贸易均产生深远影响。
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欧盟指令/法规调整
1、用于科学目的的动物保护欧盟条例
2013年1月1日，欧盟27国开始实施新的保护实验用动物指令2010/63/EU即《保护用于科学目的的动物的欧盟议会和理事会指令》，取代实施了26年的86/609/EEC，指令提出的最终目的是完全替代科研和教学中的动物实验，呼吁委员会和成员国推广替代方法，鼓励成员国参与替代方法的验证等。新指令促成了欧盟成员国之间实验用动物保护法规和行动上的协调一致性，解决了由此而来的产品贸易问题。新指令明确和重申了3R原则，对协调各成员国的国内立法、消除贸易壁垒、避免影响共同市场的建立和功能有重要作用，对其他法规的立法也具有非常重要的指示意义。
2、 REACH 法规的调整和豁免
2006年发布的REACH法规（化学品）明确提出采用经验证的替代法来避免动物实验，鼓励研究新的非动物实验方法并在将来的法规中根据3R原则进行修改。在REACH法规条款1中明确指出要推动替代法在化学物危害评估中的应用条款13中指出人体毒性的数据产生应通过替代方法而不是脊椎动物实验，条款25也指出尽量避免动物实验和共享研究数据。为了落实REACH法规要求的各成员国以及工业界应用替代方法的责任，欧洲化学品局（ECHA）发布了许多文件指导和推动替代方法的研发和使用。
世界各国化妆品动物实验禁令
动物福利运动、3R原则普及和现代科技进步是推动化妆品率先实施替代方法的主要动力，越来越多的公众认为人类的美丽不需要以动物的痛苦为代价。欧盟2004年开始禁止化妆品成品动物实验和禁止销售经过动物实验的化妆品成品，2009年禁止了化妆品成品的动物实验和禁止销售经过动物实验的化妆品原料，最终于2013年3月全面禁止化妆品动物实验并禁止销售经过动物测试的化妆品。
除了欧盟，以色列自2007年5月起禁止化妆品、个人护理用品和洗涤剂进行动物实验，2013年1月实施销售禁令。印度自2014年5月起禁止使用动物进行化妆品测试，自2014年11月起禁止进口经动物检测的化妆品。澳大利亚于2014年5月提出终止残忍议案。巴西圣保罗州从2014年1月开始禁止化妆品动物试验，全国性禁止正在讨论中。2015年3月以来，新西兰、加拿大、美国、阿根廷、俄罗斯、土耳其和韩国等议会或政府机构都有讨论相关议案要求修改相应法规，禁止化妆品动物实验、零残忍化妆品测试法规已成为全球趋势。
欧洲消费者保护委员会（SCCS）2015年发布的第9版指南中明确指出：除了经验证的替代法，对于个案，SCCS可以接受一些科学有效的方法和新方法用于化妆品成分的安全评估。这些有效的方法并不总是需要通过完整的验证流程，只要有足够的实验数据证明方法的相关性和可靠性，委员会也可能考虑接受这些方法，这为替代法的开发和应用打开了更广阔的局面。
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