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2022-09-21
根据药监局的要求，在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人需按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。中科检测是专业的化妆品检测备案服务机构，具备开展化妆品备案检测，化妆品安全评估、化妆品功效评价等资质。本文总结了简化版化妆品安全评估报告的制作过程和技巧分享，供参考。
化妆品安全评估报告（简化版）包括摘要、产品简介、产品配方、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。
化妆品安全评估报告：摘要怎么写？
化妆品安全评估报告摘要内容主要包含：产品名称、产品类型、产品使用部位、评估依据、相关的评估对象（产品成分、可能存在的风险物质）、评估结论。
化妆品安全评估报告：产品简介怎么写？
化妆品安全评估报告产品简介中的产品名称和使用方法按实际的情况编写即可。
日均使用量和驻留因子可参考欧盟和日本的统计数据，对于未列在指南中的产品类型，可以参考跟产品最相似/最相关的数据用于风险评估。
暴露剂量的计算公式为：暴露计量（SED）=日均使用量x驻留因子x成分在配方中百分比x经皮吸收率÷体重
化妆品安全评估报告：产品配方怎么写？
表1：产品配方表：对应《已使用原料目录》中的序号，限用物质还要对应回《化妆品安全技术规范》中的序号。
表2：各成分的安全评估：将相同原料含量进行整合，通过整合，获得单一成分在终产品中的总含量，用这个总含量进行评估。
化妆品安全评估报告：配方中各成分的安全怎么评估？
可通过以下五种方式进行评估：
1、《化妆品安全技术规范》
2、国内外权威机构评估结论
3、本企业原料历史使用用量
4、化妆品监管部门公布最高历史使用量
5、危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估……
化妆品安全评估报告：可能存在的风险物质怎么评估？
可参考《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》文件进行有害物质评估，特别要留意有质量规格要求的原料。
化妆品安全评估报告：风险控制措施或建议怎么写？
1、产品类型
2、使用方法（包含使用部位和使用频率）
3、有无标注警示用语，这里需重点注意：化妆品安全技术规范对原料的要求、儿童产品、执行标准、气雾罐等特性产品。
化妆品安全评估报告：安全评估结论有什么内容？
1、产品理化稳定性评估结论
2、各成分的安全评估结论
3、可能存在的安全性风险物质及有害物质评估结论
4、产品微生物检验结果
5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用评估结论
化妆品安全评估报告：安全评估人员签名有什么内容？
姓名、评估日期、地址
化妆品安全评估报告：安全评估人员资质证明（简历）？
1、评估人员的教育经历、相关从业经历、相关的专业培训经历等
2、简历需附录在安全评估报告后面
化妆品安全评估报告：参考文献要求？
需按照格式罗列所有参考到的文献和对应序号。
化妆品安全评估报告：附录要求？
1、检测报告，微生物、重金属、风险物质加测报告等等等。
2、原料质量规格证明（有质量规格要求的原料，必须附上原料相关安全信息或质量规格证明等资料，否则报告不完整。）
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