《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》（GB/T 38496-2020）规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物（受检消毒剂样品）的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。该标准适用于在我国生产或国外生产在我国销售和使用的消毒剂以及器械或装置产生的消毒剂的毒理学安全性评价。

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消毒剂安全性毒理学评价程序

消毒剂安全性毒理学评价程序分阶段性进行，毒理实验分为四个阶段。

第一阶段试验，包括：急性吸入毒性试验、急性经口毒性试验、皮肤朝激试验、急性眼刺激试验、阴道黏膜剩激试验、皮肤变态反应试验。

第二阶段试验，包括：亚急性经口毒性试验、致突变试验。

第三阶段试验，包括：亚慢性毒性试验、致畸胎试验。

第四阶段试验，包括：慢性毒性试验、致癌试验。

消毒剂试验项目确定原则

1、根据消毒剂特点和使用范围和前一阶段试验阶段的结果确定。

2、消毒剂必做：急性经口毒性试验、（1项）致突变试验。

3、消毒剂增做的，除必做的两项毒理试验外，分别增做以下试验：

1）使用于室内空气的消毒剂，增做急性吸入毒性试验

2）使用于手和(或) 皮肤的消毒剂:

3）偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，增做一次完整皮肤刺激试验;

4）手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验；

5）接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的清毒剂，增做一次破损皮肤刺激试验；

6）接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂，增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

7）使用于黏膜的消毒剂，增做急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验；

8）使用于游泳池水的消毒削，增做急性眼刺涨试验；

9）在消毒过程中接触手和(或) 皮肤的消毒剂，增做一次完整皮肤刺激试验。

4、在我国首次产和（或）销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂，需做：

1）急性经口毒性试验 (包括小鼠和大鼠)；

2）亚急性经口毒性试验；

3）一项致突变试验(包括反映体细胞基因水平，体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验；

4）亚慢性经口毒性试验；

5）致畸胎试验；

消毒剂安全性评价的毒理试验方法

1、急性经口毒性试验：用小鼠或大鼠进行，雌雄各半，动物总数不少于30只，采用灌胃方式染毒，按相应公式得出LC50，根据LC50分级，分为实际无毒、低毒、中等毒、高毒、剧毒。

2、急性吸入毒性试验：用小鼠或大鼠进行，雌雄各半，可分为静式染毒和动式染毒法，根据死亡情况得出LC50，分为实际无毒、低毒、中等毒、高毒、剧毒。

3、皮肤刺激试验：至少需3只皮肤完好健康的家兔或豚鼠，按照原液或者5倍浓度进行，根据皮肤红斑与水肿情况得出皮肤刺激指数DI，分为无刺激性，轻刺激性，中等刺激性，强刺激性。

4、急性眼刺激试验：使用3只家兔，按照原液或者5倍浓度进行，家兔一侧滴入受试物，另一侧滴入生理盐水作为对照，根据损伤情况评分，按照不同评分得到不同损伤类型，分为无刺激性，轻刺激性，中等刺激性，强刺激性。

5、阴道黏膜试验：选用健康处成年的雌性白色家兔，选择未交配的动物进行，稀释使用的消毒剂按照应用液5倍浓度进行，原液的则直接用原液进行，试验进行后处死动物，取出完整阴道，观察充血、水肿表现得出不同反应评分，根据阴道黏膜刺激指数DI得出阴道黏膜刺激反应强度，分为无、极轻、轻度、中度、重度。

6、皮肤变态反应试验：用皮肤完好的豚鼠，雌雄各半，阳性对照用致敏物诱导和激发处理，阴性用受试物诱导和激发，如原液不引发皮肤刺激反应，则使用原液进行，贴敷在豚鼠皮肤对不同反应进行评分，按照致敏率得出不同级别，分为极轻度、轻度、中度、强度、极强度和未见皮肤变态反应。

7、亚急性经口毒性试验：用啮齿类动物，首选大鼠，雌雄各半，用灌胃方式经口染毒，阴性和阳性对照，并进行统计学检验，评价受试物的最小观察到有害作用剂量和最大未观察到有害作用剂量及毒性作用的靶器官。

8、致突变试验：用细胞培养物稀释至一定浓度，加入一定浓度受试物，并以含5%二氧化碳的空气充气后加盖密闭，在一定温度中培养，得出突变频率，对照阴性对照组，经过统计学意义的升高，则判定为具有突变性。

9、亚慢性毒性试验：用啮齿类动物，首选大鼠，雌雄各半，最少需80只动物，采用灌胃方式或掺入饲料经口染毒，试验期为3个月，并进行统计学检验，评价受试物的最小观察到有害作用剂量和最大未观察到有害作用剂量及毒性作用的靶器官。

10、致畸胎试验：试验用大鼠或小鼠（必要时可用家兔），性成熟，未交配过的进行试验，用雌雄1：1或者2：1比例同笼饲养，让其交配，受孕后采用灌胃方式染毒，一定期限后处死刨腹，观察畸胎出现率，根据致畸指数分为基本不致畸、致畸、强致畸。

11、慢性毒性试验：选用刚离乳的大鼠，采用灌胃法或将受试物掺入饲料或饮水中喂饲料，期限一般为6个月，必要时可延长至2年，解剖后观察异常组织，计算分析剂量-反应关系，并确定受试物的最小观察到有害作用剂量和最大未观察到有害作用剂量及毒性作用的靶器官。

12、致癌试验：选用刚离乳的大鼠，采用灌胃法或将受试物掺入饲料或饮水中喂饲料，掺入饲料中的受试物的最高浓度，不应超过5%，大鼠为2年以上，小鼠为18个月以上，计算肿致癌率，在结果报告中，应写明具体部位，数量，性质，癌前病变，其他毒性效应，以及剂量-反应关系及统计学分析结果。