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低温消毒剂卫生安全评价技术要求 低温消毒剂检测要求盘点
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  • 2023-07-31

低温消毒剂是由疾病预防控制局公布的用于北方高寒地区低温环境和冷冻物品外包装消毒的含氯低温消毒剂,适用于低温环境和物品外包装表面的消毒。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的低温消毒剂检测报告。


低温消毒剂检测政策要求


用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂,在产品上市时,产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。


低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告(检验项目见附件要求,检验报告含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。


低温消毒剂检测范围


常用的低温消毒剂分为-18℃和-40℃两种:


-18℃低温消毒剂包括二氯异氰尿酸钠、氯化钙和乙醇;


-40℃低温消毒剂主要包括二氯异氰尿酸钠、氯化钙、乙醇、乙二醇和苯扎氯铵。


低温消毒剂检测要求


低温消毒剂检验项目按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)中硬质物体表面消毒剂进行检测,同时增加低温试验。


检测方法和评价指标可参考《消毒技术规范》(2002年版)、《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》(GB/T 38502-2020)和《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》(GB/T38496-2020)等相关标准规范,微生物杀灭试验应在产品说明书标注的对应低温条件下操作。


由于低温消毒剂适用于低温条件,其检验项目和评价方法与常规硬质物体表面消毒剂存在差异。具体技术要求如下:


一、实验室微生物杀灭试验


实验室试验应采用载体法。


试验前,将低温消毒剂(应用液)放入产品说明书标注的相应低温条件下,用温度计测定低温消毒剂的温度,达到相应低温后方可进行试验操作。


染菌载体干燥后,在产品说明书标注的相应低温下至少放置30min。


实验操作时,应确保低温消毒剂和菌片的作用温度保持在相应低温条件。


二、现场试验


按照产品标准说明书标注的应用场景,选择相应现场,与


消毒设备配套使用,用染有指示微生物的载体进行模拟现场试验。一般选择布片作为载体,使用气雾或超低容量喷雾等消毒方式时,不可使用布片和滤纸片等有吸附能力的载体,可选择金属片或玻璃片。


选择抵抗力较新型冠状病毒高的金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)和大肠杆菌(8099)作为指示微生物。如有特殊要求,也可选择脊髓灰质炎病毒Ⅰ型(poliovirus-Ⅰ,PV-Ⅰ)疫苗株作为指示微生物。


将染有指示微生物的载体放入现场低温环境至少30min,确保指示微生物达到相应低温后,方可进行现场实验。试验时,应将染有指示微生物的载体放在最难消毒位置。


三、低温试验


在低温消毒剂说明书规定的最低适用温度下,测试该低温消毒剂是否能保持液体状态。取5mL低温消毒剂(应用液)放置于相应低温下过夜(>8h),观察并记录其性状。该低温消毒剂保持液体状态、无析出、无结晶,则判定为合格。


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