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消毒产品是什么?最全消毒产品检测知识科普
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  • 2023-08-28

消毒产品在上市之前都需要委托第三方检测机构进行安全检测评价,这主要出于对消毒产品卫生质量安全的考,同时也是国家卫生监督部门的要求。


化工产品的清洁家务.jpg


作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的消毒产品检测报告。


消毒产品的定义


《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)和《消毒管理办法》规定:


消毒产品是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物(灭菌物品包装物)和卫生用品。


第一类消毒产品:


《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号)规定:


是指具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。


第二类消毒产品:


《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号)规定:


是指具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。


第三类消毒产品:


《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号)规定:


是指风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


新消毒产品:


《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》(国卫办监督发〔2014〕14号)规定:


新消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。新消毒产品上市前实行卫生行政许可管理,国家卫计委审批,发放卫生行政许可批件。


高水平消毒剂:


《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)规定:


是指可杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,并可杀灭大部分细菌芽孢,达到高水平消毒要求的消毒剂。


消毒产品卫生安全评价:


消毒产品卫生安全评价技术要求WS 628-2018规定:


消毒产品卫生安全评价是消毒产品生产企业(或委托第三方)对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。


消毒产品生产类别分类目录


《消毒产品生产企业卫生许可规定》(卫监督发[2009]110号)附件3消毒产品生产类别分类目录规定:


一、消毒剂


(一)粉剂消毒剂。


(二)片剂消毒剂。


(三)颗粒剂消毒剂。


(四)液体消毒剂。


(五)喷雾剂消毒剂。


(六)凝胶消毒剂。


对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。


二、消毒器械


(一)压力蒸汽灭菌器。


(二)环氧乙烷灭菌器。


(三)戊二醛灭菌柜。


(四)等离子体灭菌器。


(五)臭氧消毒柜。


(六)电热消毒柜。


(七)静电空气消毒机。


(八)紫外线杀菌灯。


(九)紫外线消毒器。


(十)甲醛消毒器。


(十一)酸性氧化电位水生成器。


(十二)次氯酸钠发生器。


(十三)二氧化氯发生器。


(十四)臭氧发生器、臭氧水发生器。


(十五)其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。


(十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。


(十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。


(十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。


(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。


(二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。


(二十一 )用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。


(二十二 )用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。


(二十三 )用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、 BD 试纸、 BD 包)。


(二十四 )用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。


(二十五 )用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。


(二十六 )用于测定干热灭菌效果的化学指示物。


(二十七 )用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。


(二十八 )用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。


(二十九 )用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。


(三十)用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。


(三十一 )用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。


(三十二 )用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。


(三十三 )用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。


三、卫生用品


(一)卫生巾、卫生护垫。


(二)卫生栓(内置棉条)。


(三)尿裤。


(四)尿布(垫、纸)。


(五)隔尿垫。


(六 )湿巾、卫生湿巾。


(七)抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。


(八)隐形眼镜护理液。


(九)隐形眼镜保存液。


(十)隐形眼镜清洁剂。


(十一)纸巾(纸)。


(十二)卫生棉(棒、签、球)。


(十三)化妆棉(纸、巾)。


(十四)手(指)套。


(十五)纸质餐饮具。


对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。