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消毒产品备案要求是什么?消毒产品标签、说明书书写要求
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  • 2023-08-29

国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的消毒产品备案报告。


消毒产品备案


(一)备案范围


在中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品(消毒剂、消毒器械、指示物、抗(抑)菌制剂)首次上市前,依据WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格并在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”完成备案的消毒产品方可上市销售。


(二)备案要求


1.常规备案要求


第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告报市级卫生健康行政部门进行备案(备案凭证取消)。


消毒产品标签、说明书书写要求


按照《消毒产品标签说明书管理规范》的要求进行标注。具体标注内容如下:


1.产品名称


1.1规范标注的内容。


产品商标已注册者应标注“##?”;产品商标申请注册者应标注“##TM”;其余产品应标注“##牌”。


1.2禁止标注的内容


市场上常见标注错误的有以下几种:


“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、 ××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。


2.剂型、型号


2.1消毒剂、抗(抑)菌剂的剂型如:“液体”、“片剂”、“粉剂”等等;禁止标注栓剂、皂剂。


2.2消毒器械的型号如“RTP-50(型)” 等。


3.主要有效成分及含量


注意:消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分,如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。


4.批准文号


4.1定义:指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。


4.2种类:批准文号包括两种


4.1生产企业卫生许可证号:“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号”;


4.2产品卫生许可批件号:“卫消字(年份)第XXXX号”、“卫消进字(年份)第XXXX号”。


注意:不得标注无效批准文号,如:(1996)×卫消准字第XXXX号。


5.执行标准


产品执行标准应为现行有效的标准,以标准的编号表示,如“GB15979”、“Q/HJK001”等,可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。


6.杀灭微生物类别


6.1参照要求:


应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。


对指示微生物具有抑制、杀灭作用的,应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%,可标注“对化脓菌有杀灭作用”;对脊髓灰质炎病毒有灭活作用,可标注“对病毒有灭活作用”;


6.2禁止标注内容:


6.2.1各种疾病名称和疾病症状,如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。


6.2.2无检验依据的抑/杀微生物类别,如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。


7.使用范围和使用方法


7.1使用方法:明确、详细;使用方法二种以上的,建议用表格表示。


7.2消毒剂、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象,作用浓度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用时间(以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间)、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。


例如:戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”;使用方法“①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。③灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。


7.3消毒器械应标注作用对象,杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。


例如食具消毒柜的使用范围“餐(饮)具的消毒、保洁”;使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上;按电源和消毒键,指示灯同时启亮;作用一个周期后,消毒指示灯灭,表示消毒结束。”


注意:使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象,如“每日X次”,“XX天为一疗程,或遵医嘱”等等。


8.注意事项


本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。


9.生产日期、有效期或保质期


9.1生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。


9.2保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。


10.生产批号和限期使用日期


生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。


11.主要元器件使用寿命


本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。


12.生产企业及其卫生许可证号


12.1生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。


12.2委托生产加工:需同时标注产品责任单位(委托方)名称、地址和实际生产加工企业(被委托方)的名称及卫生许可证号。


12.3不属于委托生产加工,但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同:分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司,实际生产加工企业为其下属某个企业。


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