压力蒸汽灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备。可以对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是全世界公认的灭菌效果可靠性最好的灭菌技术之一。

作为第三方检测中心，中科检测机构拥有CMA认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的压力蒸汽灭菌质量效果监测报告。

灭菌效果监测范围及分类

1.适用范围：适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。

2.分类：根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器 和 预排气压力蒸汽灭菌器两大类；根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序 和 快速压力蒸汽灭菌程序。

清洗、消毒、灭菌质量监测方法

（一）清洗质量的监测

1.器械、器具和物品清洗质量的监测

1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

1.2定期抽查 每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。

2.清洗消毒器及其质量的监测

2.1 日常监测 每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。

2.2 定期监测 每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，进行清洗效果的监测。清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。

（二）消毒质量监测：

1.定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度。

2.消毒后直接使用物品应每季度进行消毒效果监测，每次检测 3 件～5 件有代表性的物品。

3.每年检测清洗消毒器的主要性能参数，检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

（三）灭菌质量效果监测

1.物理监测法：

每次灭菌连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在±3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

2.化学监测法：

2.1 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器：应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

2.2 快速压力蒸汽灭菌时：直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

3. 生物监测：

3.1 试验菌株：嗜热脂肪杆菌芽胞

3.2 监测方法：

3.2.1 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器：

将自含式生物指示物（嗜热脂肪杆菌芽胞菌片）置于生物 PCD 或一次性标准生物测试包内，将标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，经一个灭菌周期后取出，经 56℃±1℃培养，培养时间按自含式生物指示物产品说明书执行，同时设阳性对照，观察培养结果。 若一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。

3.2.2 小型压力蒸汽灭菌器：

无标准生物监测包，选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物 PCD，将自含式生物指示物置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物 PCD 应侧放，体积大时可平放。

3.2.3 快速压力蒸汽灭菌器：

直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

4.结果判定：阳性对照组培养阳性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，试验组培养阳性，则灭菌不合格。

5.监测频次：

5.1 正常情况下每周一次。

5.2 当新安装、移位、大修、灭菌失败、采用新包装材料或被灭菌物品改变时，进行物理监测法、化学监测法和生物监测。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行 B-D 测试并重复三次。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。

6.紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD 中加入 5 类化学指示物。5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。