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消杀产品检测标准解读 消杀产品检测三大项目详解
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  • 2023-09-19

消杀产品在上市之前都需要委托第三方检测机构进行安全检测评价,这主要出于对消杀产品卫生质量安全的考虑,同时也是国家卫生监督部门的要求。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的消杀产品检测报告。


消杀产品检测标准


为满足消毒产品行业对标准规范的需求,中华人民共和国国家卫生健康委员会发布了强制性卫生行业标准--《WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》 ,自2019年3月1日起施行。


标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容和适用范围(适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品的卫生安全评价)。


不同消毒剂虽然存在有效成分及消毒对象的差异,针对消毒剂的备案检测的主体都是分为理化检测项目,微生物检测项目,毒理学检测项目三个部分。


消杀产品理化检测项目


1)有效成分含量测定


常见的化学消毒剂有效成分有乙醇,有效碘,有效氯,醋酸氯己定/葡萄糖酸氯己定,戊二醛,聚六亚甲基双胍,苯扎氯铵/苯扎溴铵,过氧化氢/过氧乙酸、对氯间二甲苯酚,苄索氯铵,三氯生等。植物消毒剂和用其提取物配制的消毒剂可不测定有效成分。


2)稳定性试验


所有消毒剂均应进行稳定性测试,采用加速实验法,也可选用室温留样法。以化学成分为主的消毒剂,用化学法进行稳定性实验;


以植物为主要有效成分的消毒剂,用微生物法进行稳定性实验;以化学成分和植物为有效成分的消毒剂,同时用化学法和微生物法进行稳定性实验。


3)pH值


所有消毒剂需测定消毒剂原液的pH 值,固体消毒剂应测定最高应用浓度的pH 值。对于需调节pH 后使用的消毒剂则应在pH 调节剂加入前后分别测定pH 值。


4)铅汞砷测定


消毒对象为手、皮肤、黏膜、食饮具、瓜果蔬菜等的消毒产品,需测试此项目。


5)金属腐蚀性


标签说明书未标注不得用于金属物品消毒的消毒剂,应进行金属腐蚀性试验,主要是医疗器械消毒剂和物表消毒剂。


消杀产品微生物检测项目


1)完整皮肤消毒剂需要进行菌落总数,霉菌和酵母菌,致病菌的检测。破损皮肤消毒剂和黏膜消毒剂需要进行无菌检测。物表和空气等消毒剂不做要求。


2)微生物杀灭试验常见的菌种有大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,白色念珠菌,铜绿假单胞菌、枯草杆菌黑色变种芽孢等。


3)对食饮具和医疗器中水平消毒的产品需要加做脊髓灰质炎病毒灭活试验。


4)对不同作用对象消毒的消毒剂,需测试其消毒对象对应的现场/模拟现场试验,如对瓜果蔬菜进行消毒的消毒产品,需做瓜果蔬菜消毒现场/模拟现场试验;


5)对空气消毒的消毒产品,需同时做空气消毒现场模拟实验及空气消毒现场试验。


消杀产品毒理学检测项目


1)消毒剂需要检测的毒理学项目主要有急性经口毒性试验、急性吸入性毒性试验、皮肤刺激试验(一次破损、一次完整、多次完整)、眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验(一次、多次)、致突变试验。


2)反复使用的皮肤消毒剂和手消毒剂需要做多次皮肤刺激,标签说明书标注用于阴道黏膜的消毒剂应做阴道黏膜刺激试验,偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,采用一次阴道黏膜刺激试验;


3)如果每日使用或连续数日使用的消毒剂,采用多次阴道黏膜刺激试验。


消杀产品第三方检测要求


1、首次申报产品检测


对于首次申报卫生许可批件的产品,应按产品使用说明书的使用范围,依据卫生部《消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》、2002年版《消毒技术规范》及2003年《卫生部消毒产品检验规定》的要求确定检测项目。


主要包括:有效成分含量、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验、微生物杀灭试验、模拟现场试验与现场试验、毒性试验、消毒器械的寿命试验、电器安全性试验等。


检测工作完成并出具检测报告后,生产企业不应随意更改产品使用范围、使用方法、使用浓度和作用时间等内容,否则会造成检测项目与说明书不符而导致评审不能通过。


2、换发批件产品检测


对于换发卫生许可批件的产品,2006年卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》中对检测要求做了规定。原则上不要求提供检测报告,但如果原检测方法或项目与现行规定要求一致、或又有新的规定和标准出台时,还需补做相应的检测项目并出具检测报告。因此也要求我们检测部门及时了解和掌握有关规定和标准的最新动态。