消毒是切断传染病传播途径、预防疾病和保障人民健康的重要手段。消毒的方式方法很多，其中使用消毒剂对杀灭致病微生物和控制传染病具有非常重要的作用，判断消毒剂产品质量的两个主要方面是消毒剂的消毒灭菌功效和对人体的安全性。

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消毒剂安全性毒理学评价标准

GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

《消毒技术规范》（2002年版）

《食品安全性毒理学评价程序》（GB 15193.1-2003）

《农药登记毒理学试验方法》（GB 15670-1995）

《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》（GB/T 16886.1- 2001）

《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒理、致癌性和生殖毒性试验》（GB/T16886.3-1997）

《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验》（GB/T 16886.10-2000）

《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》（GB/T 16886.11-1997）

《化妆品卫生规范》（2007年版）

消毒剂安全性毒理学评价程序

第一阶段试验，包括:

a)急性经口毒性试验。

b)急性吸入毒性试验。

c)皮肤刺激试验；

1)一次完整皮肤刺激试验；

2)一次破损皮肤刺激试验；

3)多次完整皮肤刺激试验。

d)急性眼刺激试验。

e)阴道黏膜刺激试验。

f)皮肤变态反应试验。

第二阶段试验，包括:

a)亚急性毒性试验。

b)致突变试验:

1)体外哺乳动物L5178Y细胞基因突变试验(体细胞基因水平，体外试验)；

2)体外哺乳动物V79细胞基因突变试验(体细胞基因水平，体外试验)；

3)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(体细胞染色体水平，体外试验)﹔

4)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验(体细胞染色体水平，体内试验)；

5)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验(体细胞染色体水平，体内试验)；

6)程序外DNA修复合成试验（DNA水平，体外试验)﹔

7)小鼠精原细胞染色体畸变试验(性细胞染色体水平，体内试验)。

第三阶段试验，包括:

a)亚慢性毒性试验；

b)致畸胎试验。

第四阶段试验，包括:

a)慢性毒性试验﹔

b)致癌试验。

消毒剂毒理试验项目

1、原则要求

确定毒理试验项目，取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价前一阶段毒理试验的结果。2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a）急性经口毒性试验；

b）项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围，除必做的2项毒理试验外，分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂，增做急性吸入毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，增做一次完整皮肤刺激试验；

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验﹔

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂，增做一次破损皮肤刺激

试验；

4)接触创面(包括用于外科换药﹑烧伤皮肤消毒)的消毒剂，增做一次破损皮肤刺激试验和急

性眼刺激试验。

c)使用于黏膜的消毒剂，增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的，增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂，增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂，增做一次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

在我国首次生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂，应做的毒理试验:

a）急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠)﹔

b)亚急性经口毒性试验﹔

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验)﹔

d)亚慢性经口毒性试验﹔

e）致畸胎试验。

根据消毒剂的成分，可能有致敏作用的，增做皮肤变态反应试验。