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消毒剂效力验证是什么?医药和医疗器械消毒剂验证要求
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  • 2023-11-01

消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据我国无菌医疗器械生产质量管理规范,及美欧GMP相关法规,医疗器械生产企业作为消毒剂终端用户,应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证,只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的医药和医疗器械消毒剂验证报告。


消毒剂验证的必要性


消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据我国无菌医疗器械生产质量管理规范,及美欧GMP相关法规,医疗器械生产企业作为消毒剂终端用户,应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证,只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。


消毒剂生产商需要根据当地法规要求进行消毒产品的注册和批准后,才可以上市销售。在产品注册过程中,为证明产品的有效性,通常会使用标准菌株进行悬液法测试和单一载体(如不锈钢)的载体法测试。因此,消毒剂厂家的注册数据并不能完全代表消毒产品在实际使用中的效力情况。而且,不同厂房之间因消毒方法、设施设备材质差异等因素,消毒剂在载体上的实际效力也存在差异。消毒效力验证是通过实验室测试提供的数据,证明使用方所采用的消毒剂和消毒程序在具体的使用场景中的适用性、有效性和局限性。


消毒效力验证标准


GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法


GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法


应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力,并作倾向分析。


2010版GMP指南 无菌药品附录


应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监控,及时发现耐受菌株及污染情况。


应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。


2010版GMP指南 无菌药品


消毒剂的生产、供应商一般采用标准方法规定的微生物做效力评价测试,而这些实验菌株可能与用户实际环境中的微生物有较大差别。因此,消毒剂使用企业可用从自己环境中分离的微生物来测定消毒剂对这些微生物的杀灭效果。


YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范


应按文件规定对洁净室(区)进行定期清洁、清洗和消毒。所用的消毒剂或消毒方式不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种应定期更换。


消毒效力验证流程


1. 风险评估


结合具体的生产工艺、厂房表面类型、微生物类型、预定的消毒计划评估需要验证的消毒剂和消毒程序


2.消毒剂验证


消毒剂和消毒程序的验证和再验证


3.清洁消毒、环境监控


验证有效的消毒剂和消毒程序


经过培训合格的人员进行消毒操作


依据法规要求定期开展环境监控工作


4.菌株鉴定、趋势分析


定期对环境中的分离株进行菌株鉴定


定期对环境监控数据进行趋势分析


5.获得环境分离株


重点关注:


关键区域的微生物


增加趋势的微生物


优势微生物


产芽孢或孢子的微生物


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