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化妆品功效评价是什么?如何正确填写化妆品功效评价摘要?
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  • 2024-01-02

《化妆品监督管理条例》第二十二条规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据;化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品功效评价报告。


化妆品功效评价摘要要求


为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局发布了《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号),并于2021年5月1日已经开始施行。按公告的要求,化妆品注册人、备案人应当按以下时间节点上传产品功效宣称依据的摘要。


2022年1月1日起新注册或备案的,应当在注册或备案提交时同步上传功效评价摘要。


2021年5月1日前在旧系统已完成注册或备案的,应当于2023年5月1日前补录功效评价摘要。


2021年5月1日至2022年12月31日期间已注册或备案的,应当于2022年5月1日前补录功效评价摘要。


化妆品功效评价摘要基本信息填写


功效评价摘要需填写的基本信息包括:产品中文名称、产品分类编码、注册人备案人信息、使用方式、产品性状、产品功效宣称等内容。


1.产品分类编码


化妆品应当按照《化妆品分类规则和分类目录》要求,按照注册备案时填报的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法依次进行编号。


各组编码之间用“-”进行连接,同一组别下有多个序号的用“/”进行连接。例如:魅效保湿焕肤面膜,产品分类编码:为11-05-03-02/10-02,意为:保湿-面部-成人-水剂/贴膜-驻留。


需确保各组分类编号要与注册备案系统填报的分类保持一致。


2.是否为中国消费者设计


此项一般指进口产品,依据产品实际情况选择,如选择“是”,则需核实注册备案时是否已按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求提交以下资料:


1)针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料;


2)在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。


3.产品性状和使用部位


产品性状需和产品检验报告及注册备案时填报的信息保持一致,同时和产品分类编码中的剂型相符。


使用部位需根据产品使用说明填写,并与注册备案时填报的使用部位及产品分类编码保持一致。


4.产品功效宣称


产品功效宣称需和产品标签宣称及注册备案时填报的功效分类一致,并与分类编码中的功效类别相符,如有多项功效分类的,应当全部列出。


功效评价信息填写


功效评价信息包括:功效评价项目、评价机构、功效评价简述(包括文献评价、实验室试验、消费者调查测试、人体功效评价试验)、功效评价结论。


1. 产品功效宣称一栏中的内容需和注册备案系统勾选的功效保持一致。


2. 红框内的宣称(温和不刺激),虽然不属于26类功效分类类别,但也是法规要求公布功效摘要报告的一类特定宣称。这一类特定宣称包括:适用于敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和不刺激、量化指标。


3. 评价项目选择则根据内容依次勾选。


功效评价简述


1.人体功效评价


1)方法名称:可统一表述为“化妆品××、××功效的仪器客观评估”或“化妆品××、××功效的专家主观评估”。


2)方法来源:目前除了保湿功效有行业标准(QB/T 4256-2011《化妆品保湿功效评价指南》),美白/防脱/防晒有《化妆品安全技术规范》规定的标准方法以外,其他化妆品功效都无优先标准,许多团体标准的优先性在法规角度等同于自拟方法和杂志期刊方法。因此,除了以上提到的几类功效宣称,其他可统一写“专业学术杂志、期刊公开发表的方法 ”。


3)功效判定指标:每一种方法选用的仪器不同,则判定指标不同。


4)实验结果简述:这是核心内容,是对整个评价报告的精炼。需包括图片中黑体字所述的内容:有效测试人数、受试者肤质类型、检测项目判定为有效的依据、功效判定指标与功效宣称之间的关联性、测试结果、测试结论。


2.消费者适用测试


1)方法名称:可统一表述为“化妆品功效的消费者主观评价”。


2)方法来源:可统一表述为“专业学术杂志、期刊公开发表的方法 ”。


3)试验结构简述:依据真实试验结果进行简述。


功效结论简述


要点:


1. 这是对整个产品各个评价方法所得出结论的总结。因此,只需在报告的结尾写明该项内容,不需要要每项测试表格后面增设这项。


2. 书写公示:通过×名×岁受试者使用测试样品,分别于×时间点后通过仪器客观测试和消费者调研问卷(如有其他可增加项目)评估得出,该测试样品具有××功效,测试结果具有统计学意义的显著性改善。


3. 落款需盖章,作为附件上传系统。