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牙膏监管新规来了!牙膏功效评价有哪些?
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  • 2024-01-03

国家药品监督管理局在对《牙膏监督管理办法》进行政策解读时指出,目前我国牙膏市场上功效宣称较为混乱,部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊,严重误导了消费者,也给消费者健康带来极大的安全隐患。市场监管总局发布的《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》),已于2023年12月1日起实施。《办法》明确了牙膏定义,并且提出牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。


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牙膏监管新规背景


针对虚假宣传、夸大宣传等问题,此次市场监管总局发布的《牙膏监督管理办法》规定,牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准等有关规定,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。


公开资料显示,2022年,国家药品监督管理局就曾多次发文科普,例如《牙膏不能治疗疾病》《牙膏不是“促长牙”“补牙洞”的神器》等。文章指出,使用含氟牙膏刷牙,可增强牙齿抗龋能力,但不能逆转龋齿的发展进程。


但是线上销售平台中,“医院同款”“医疗渠道专供”“牙医推荐”……不少功能性“牙膏”的广告宣传充满暗示,让消费者眼花缭乱。


针对功效宣称混乱的问题,《办法》同时明确了牙膏禁止标注的内容,例如禁止标注“明示或暗示具有医疗作用”“虚假或者引人误解”的内容等。


国家药品监督管理局表示,《办法》清晰界定了牙膏的边界,同时对宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制, 以遏制牙膏违法宣称情况的发生。


牙膏参照化妆品进行管理


据了解,《化妆品卫生监督条例》关于化妆品定义中,施用部位未包含牙齿及口腔黏膜,因此牙膏产品未纳入化妆品进行管理。2005年《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》发布后,原质检总局对牙膏生产企业实施生产许可管理,颁发化妆品生产许可证;2007年,原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》也将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年上一轮机构改革后,原食品药品监督管理总局统一承担了化妆品监管职能,对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证,但并未将牙膏产品纳入化妆品管理,这一做法一直延续至今。


2020年6月《条例》正式发布,并在附则中规定:牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理,确定牙膏上市前及上市后的监管职能均调整至国家药品监督管理局。国家药监局分析认为,为了贯彻落实《条例》关于牙膏监管的有相关规定,需统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处,同时结合牙膏行业发展和监管实际,制定一部牙膏监管法规,旨在规范牙膏的生产经营、备案以及上市后的监督管理工作。


对牙膏功效宣称用语实施正面清单管理


据了解,较化妆品而言,牙膏配方和生产工艺相对简单,总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱,宣称“消炎镇痛、止血”的功效牙膏比比皆是,部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊。《办法》借鉴日本等国家的管理经验,拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理,以遏制牙膏违法宣称情况的发生。


根据“征求意见稿”,国务院药品监督管理部门根据牙膏功效制定牙膏功效分类目录,牙膏的功效宣称用语不得超过功效分类目录确定的允许宣称范围。根据行业企业、协会的建议及牙膏产业发展的实际情况,国务院药品监督管理部门应当及时更新调整牙膏功效分类目录。牙膏命名涉及功效宣称内容的,该产品应当具有与命名内容相符的实际功效,且功效宣称用语不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围。


牙膏功效评价要求


除功效宣称部分应符合分类目录确定的允许宣称范围外,牙膏标签其他部分同时不得标注以下内容:明示或暗示具有医疗作用的内容;虚假或者引人误解的内容;违反社会公序良俗的内容;法律、行政法规和强制性国家标准禁止标注的其他内容。


另外,牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外,其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏备案人在完成产品功效评价后,方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站,主动向社会公开。