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《牙膏监督管理办法》政策解读:如何做好牙膏安全评估与功效宣称
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  • 2024-01-10

2020年6月29日,国务院发布《化妆品监督管理条例》,确定了“牙膏按照普通化妆品的规定进行管理”,“牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布”。2023年3月16日,市场监管总局、国家药监局在广泛听取意见、深入开展研究、充分论证的基础上,制定并发布了《牙膏监督管理办法》,并将于2023年12月1日起实施。《办法》发布后,牙膏的监管全面向化妆品看齐,除了原有的生产许可管理以外,对产品备案管理、新原料备案注册管理、产品的安全评估、功效宣称及功效评价管理等内容作了明确的规定。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的牙膏备案检测报告。


牙膏的安全评估


《办法》中规定:牙膏备案前,备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。


《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)中规定备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估,在备案时提交产品安全评估报告。牙膏产品中首次使用已有国家标准的食品添加剂或食品原料,应当对该原料在牙膏中使用的频率、暴露量等与食品中使用时的相应指标进行比较,并提交安全性评估报告。


《化妆品安全评估技术导则》要求化妆品安全评估应遵循证据权重原则,以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科学、公正、透明和个案分析的原则,在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估,并出具评估报告。


牙膏的功效宣称


《办法》中规定:牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素,制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。


《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)中规定牙膏备案人应当在备案时提交功效评价报告的摘要并且将功效评价报告留存备查。功效评价报告的摘要需包含功效评价项目名称、使用的功效评价方法、功效评价机构及结论等。备案产品提交的功效评价报告的摘要应符合《牙膏监督管理办法》及本规范等的相关规定。


牙膏功效性评价的标准现行有行业标准QB/T 2966-2014《功效型牙膏》及卫生部颁布实施的WS/T 326-2010《牙膏功效评价》,宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题功效的产品应依据应按照《牙膏监督管理办法》、国家标准、行业标准、技术规范的要求采用临床评价方法进行功效评价。宣称美白类、抗牙石类、减轻口臭类以及针对改善口腔问题等功效的,可选用国内外相关法规、技术标准、技术规范规定的方法,权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等。


若使用实验室自拟的方法,应按照CMA/CNAS方法确认的流程,对该方法进行确认,并在评价报告中自拟方法的完整文本。国家标准《口腔清洁护理用品 牙膏对去除外源性色斑效果的实验室测试方法》及《口腔清洁护理用品 牙膏对牙结石抑制率的实验室测试方法》目前在征求意见阶段,预计将不久发布实施。


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