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2024-01-18
龋病俗称龋齿、虫牙、蛀牙，是细菌性疾病，是一种常见的口腔疾病， 世界卫生组织将龋病列为心血管病和癌症之后需要重点防治的第三大疾病。防龋牙膏在我们的日常生活中随处可见。本文深入了解一下防龋类牙膏的成分以及防龋类牙膏的功效评价方法。
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防龋类牙膏药物机理解析
防龋牙膏又称防蛀牙膏， 是指添加防龋功效成分， 能够帮助预防和治疗龋齿的牙膏。常用的牙膏防龋剂有氟化钠、单氟磷酸钠、氟化亚锡、羟基磷灰石、甘油磷酸钙、卵黄免疫球蛋白等。
防龋牙膏常用的活性成分为氟化物。氟既能防止牙齿表面溶解，又能促进已经发生溶解的牙齿表面重新坚固，从而达到预防龋齿的效果。《中国居民口腔健康指南》指出，使用含氟牙膏刷牙是安全、有效的防龋措施，含氟牙膏的广泛应用是龋病发病率大幅度下降的主要原因之一。
含氟牙膏分类
含氟牙膏中有单氟和双氟之分。
单氟即牙膏中仅含单氟磷酸钠，可促进牙釉质表面再矿化。
双氟即含有单氟磷酸钠和氟化钠两种氟化物， 氟化钠则更多地使病损体再矿化， 两者结合起双重作用。
其他成分
龋齿是由牙垢内产生的酸使牙齿珐琅质损坏所致。构成牙垢的细菌中以链球菌突变体为主的链球菌起着重要的作用。由于对链球菌没有特效的杀菌剂， 所以在牙膏中一般配用具有广谱抗菌性的葡萄糖氯己二烯。
除氟化物以外， 羟基磷灰石、甘油磷酸钙可以提高牙釉质的抗酸能力， 厚朴酚、卵黄免疫球蛋白等可以杀灭导致龋齿的主要细菌即变异链球菌、粘性放线菌，葡聚糖酶可以分解葡聚糖及阻碍葡聚糖的合成， 这些活性成分都可以达到帮助预防龋齿的作用。
防龋齿牙膏功效评价
《牙膏监督管理办法》第十四条指出牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。
目前，牙膏的功效评价分为实验室评价方法和临床试验评价方法，所有临床测试，安全性评估需要至少6周。防龋类牙膏属于功效型牙膏，它既要满足国家标准GB/T 8372-2017《牙膏》的要求，也要符合行业标准QB∕T 2966-2014 《功效型牙膏标准》的要求。
1、实验室评价方法
测试氟浓度
实验室设计要求：随机、对照和盲法设计，同时需设有阳性对照(总氟1100mg/kg--1450mg/kg)
测试项目：WS/T 326.2-2010牙膏功效评价 第2部分:防龋
测试参数：
实验室评价方法:针对含氟牙膏评价氟浓度
自然老化:等到保质期
加速老化:40℃， 75%24周相当于常温25℃条件下3年
测试仪器：按照规定的GB 8372测氟方法
判断标准：游离氟或可溶氟含量≥500mg/kg
2、临床试验评价方法
防龋牙数
实验室评价方法:
实验室设计要求：随机、对照和盲法设计，同时需设有阳性对照(总氟1100mg/kg--1450mg/kg)
测试项目：WS/T 326.2-2010牙膏功效评价 第2部分:防龋
测试参数：
冠龋:采取恒牙龋失补牙数（DMFT)，
根龋:采用龋补牙面数(DFS) ，
恒牙龋失补牙面数（DMFS)，
乳牙龋失补牙数(dmft) ，
乳牙龋失补牙面数(dmfs)
测试仪器：牙科综合治疗台即牙齿检查相关仪器
测试周期：至少2年
样本量：试验组与对照组 每组至少300人
判断标准：试验组各项指标不低于阳性对照组
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
